中国食品药品网讯 （记者 郭婷） 2月10日，国家药监局器审中心发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则。

　　《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》适用于采用实时荧光PCR法等分子生物学技术，对来自于人体的胃黏膜组织、粪便等样本中的幽门螺杆菌耐药基因进行体外定性检测的试剂，临床主要用于幽门螺杆菌耐药的辅助诊断。申报产品的适用人群应为幽门螺杆菌感染的确诊患者。幽门螺杆菌耐药基因检测的产品不用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断，此类产品不用于判断样本中幽门螺杆菌核酸的阴性或阳性。该指导原则包括综述资料、非临床资料、临床试验等注册审查要点，提出该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。

　　《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》适用于采用分子生物学检测技术，如聚合酶链式反应（PCR）等，以结核分枝杆菌复合群共有的核酸序列为检测靶标，对痰、支气管肺泡灌洗液、胸腔积液等样本中的结核分枝杆菌复合群进行体外定性检测的试剂，用于肺结核的辅助诊断。该指导原则包括综述资料、非临床资料、临床评价资料等注册审查要点。

(责任编辑：常靖婕)