中国食品药品网讯（记者常锐博）“消息传来，我们所有人的精神都为之一振，部门的男同志都与有荣焉！”谈及今年3月荣获全国妇联授予的“2025年度全国三八红旗集体”称号，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）生物制品药学部副部长韦薇仍难掩激动。

　　药学研究贯穿于药品全生命周期，所有在中国申报注册的生物制品，都必须经过生物制品药学部“把关”。这支由46人组成、包含38名女性的队伍“能打敢拼”，关键时刻冲在前，曾获评科技部“全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”。近些年，生物制品领域迅猛发展，她们在确保审评质量的基础上提升效率，与行业一起“加速跑”。

　　奋斗浓缩在了数字里：仅2025年，该部门就完成生物制品药学审评任务近3000件，较2020年增长了一倍。她们将心血默默倾注在每一个审评任务中，推动一个个创新产品和临床急需产品加速上市，投入于中国生物制药加速发展的澎湃浪潮中。

　　与时间赛跑

　　对生物制品药学部的审评员来说，工作时间是倒数着过的。

　　每天早上一打开电脑，审评系统里那一条条专业剩余时限的倒计时格外醒目——提醒审评员必须在时限内保证质量地完成审评。与此同时，新的任务又不断涌入，新的倒计时又已开始。

　　适应产业发展需要，药品技术审评时限近年来已然缩短，而医药科技创新又日新月异，如何在倒计时内交出一份经得起检验的技术审评答卷？工夫在日常。

　　“这些标记着1类创新药的品种，虽然刚刚进入审评系统，但是对我们来说，都不是‘新面孔’了。”韦薇指着电脑屏幕上的一条产品申报信息对记者说。

　　生物制品药学部的审评准备，并不是从企业提交申报资料后才开始的，早已延伸到产品关键研发阶段。对于创新品种和临床急需品种，他们主动与申报企业沟通对接，了解企业急难愁盼问题，紧盯行业前沿，密切跟踪研发动态，提前搭建产品审评标准，指导企业优化药学工艺，助力产品研发加速。因此，当产品递交注册申请后，审评员可以在短时间内高质量完成审评。

　　生物制品产品众多，药学技术审评工作面广、量大、标准高，每位审评员的任务都是多线并进、压茬推进，加班加点是常态，2025年，生物制品药学部人均月加班时长超30小时，相当于每月增加了4~5个工作日，这还没有计入晚上参加国际会议的时间。

　　即便如此，从没有人抱怨或退缩，反倒是“有活抢着干”。

　　“累，但值得。”是这个集体中每位审评员的心声，“产业欣欣向荣，才有这么多产品等着我们审评；我们的审评到位了，产业才能行稳致远。”

　　除了日常的审评任务，生物制品药学部还时常面临应急保供的“急活”，要分秒必争、快上加快。

　　今年年初，由于计划免疫程序调整，某款疫苗市场供应紧张，急需对相关在审品种加快审评。接到应急审评任务后，生物制品药学部积极落实国家药监局和药审中心相关要求，快速组织审评小组，在标准不降低、程序合规的前提下，通过加班加点、研审联动、多部门协调等方式，第一时间完成相关审评任务。

　　应急审评面临的一大挑战是工作量和时间安排。在已经饱和的工作量基础上，审评员必须在有限时间内加快应急品种审评，同时还要保证已有品种如期保质完成审评。而研审联动、滚动提交资料所产生的工作量是相同事项常规程序审评的好几倍。另一挑战是复杂问题的处理。“四个最严”原则是我国疫苗监管体系的核心要求。应急审评时间紧、任务重，审评员必须在严守底线、坚持原则的前提下高效稳妥完成审评任务。

　　“这两个‘必须’既是对审评人员专业能力和处理复杂问题能力的考验，也是对大家工作作风和磨砺担当的实战历练。”审评员陈庆华如是表示，“服从大局、闻令即动，这已内化为我们的本能。响应组织号召，接到任务就全力以赴，胸怀‘大我’、不计‘小我’，这些年来同事们都这样。”

　　为创新探路

　　“生物制品申报总量虽不算突出，但创新属性强。近年来，生物制品含‘新’量越来越高，技术审评挑战很大。”韦薇表示。

　　2025年7月，国家药监局通过优先审评审批程序批准了一款水稻来源的重组蛋白上市。据悉，当时全球没有药监机构批准过水稻来源的重组蛋白，全球首创产品意味着技术审评环节也面临挑战，可借鉴的审评经验非常有限。

　　为做好审评工作，生物制品药学部提前介入。在2023年企业提出该产品的沟通交流申请后，部门就已经部署启动了该产品的前期研判工作。查阅海量文献、开展内部评估、邀请外部专家会商……审评员们在反复推敲中把准风险防控要点，推动产品研发上市。

　　近些年，一批创新生物制品获批上市。全球首个超长效PCSK9单抗、首个破伤风毒素单抗、首款口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗……每一个产品背后，都有生物制品药学部的助力。

　　我国已发展为全球药物创新的重要策源地。“行业对药审中心的期待不仅在于加快审评速度，还有能更大力度指导前沿领域创新研发。”韦薇表示。得益于国家药监局和药审中心的整体工作部署，提供了非常有利的鼓励创新的政策环境和监管科学的研究平台，为了响应业界的期待，生物制品药学部积极梳理前沿领域产品的审评经验，制定技术指导原则。

　　其中，抗体偶联药物、人源干细胞产品、重组腺相关病毒载体、mRNA疫苗等全球首发技术指南引发广泛关注。据悉，这些产品创新程度高、结构设计多样、生产工艺复杂，业内对其还处于经验积累阶段。“我们制定这些指导原则，就是想为业界研发创新提供参考，引导更多力量规范开展科学研发。”韦薇介绍。

　　研究和制定“全球新”的技术指导原则，考验的是审评员的专业功底和调研深度。“为了给产业创新发展保驾护航，即使面对重重挑战，我们也必须迈出第一步。”韦薇说道。

　　日常审评任务繁重，撰写指导原则往往只能占用休息时间，即便如此，审评员们依然乐在其中。

　　“撰写指导原则的过程，也是对审评工作总结和专业能力提升的过程。”审评员赵靖说。为了多交流、碰撞出思维火花，她们经常开展交流讨论会，而讨论的场所不限于办公室——药审中心的食堂内、步道旁，同事之间聊天的话题也总离不开工作。

　　据悉，近三年来，生物制品药学部牵头制定关键指导原则22项，其中仅细胞基因治疗药品相关指南中就有8项为全球首发，填补了国际生物制品监管领域空白。

　　贡献中国智慧

　　近年来，中国生物医药产业破浪前行，药品监管水平同步跨越提升。“以CAR-T细胞治疗领域为例，目前我国制定的细胞和基因治疗产品指导原则数量位居全球第三。”韦薇语气中满是自豪。

　　以实力为硬支撑，我国药审经验更多走向世界舞台，为全球药品监管事业和医药行业发展贡献中国智慧。

　　2024年11月的加拿大蒙特利尔寒意渐浓，一场热火朝天的讨论在2024年人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）大会的会场上进行着。来自中、美、欧等10余个国家和地区的药监机构工作组围坐一堂，阐述各自的议题——在21个议题中，最终只能有1个作为优先协调议题。

　　中国细胞和基因治疗讨论组（CGTDG）提出的是“先进治疗药品生产工艺变更的可比性”的议题，其核心在于通过优化生产工艺降低生产成本，进而提升患者的药品可及性。

　　现场讨论激烈，支持声和反对声都有。中国参会人员卢加琪等据理力争，并拿出了先行先试的成果：2017年至今，我国率先发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》等细胞基因治疗产品指南。系列指导原则落地后，经测算共助力8家企业完成工艺优化，推动36次产品上市后变更获批，累计带动产值增加25.3亿元，为企业节约成本2.8亿元。

　　中国的监管经验和指南制定进展受到了FDA、EMA等监管机构代表的一致认可，也让全体参会人员关注到细胞基因治疗产品变更技术标准协调的急迫性。2025年11月，ICH通过“先进治疗药品（ATMP）生产工艺变更的可比性”议题，并于2026年正式启动ICH Q5E先进治疗药品附件制定工作。而此时，生物制品药学部历经四年时间撰写修订的《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》正式发布，并作为该协调课题的重要参考文献，分享到全球EWG专家。

　　事实上，推动国内国际审评标准协调，已是生物制品药学部的重要工作内容。2025年全年，该部门参与国际会议研讨的时长累计近400小时。由于时差，国际会议多在中国的夜间或凌晨召开，有时还是在中国的法定节假日（如春节、国庆节等），但审评员们从未因此而缺席。

　　2025年休假期间，审评员贾东晨带着孩子去了上海迪士尼公园。夜幕降临，无人机灯光秀酷炫上演，在大人和孩子们惊喜的欢呼声中，贾东晨默默在一旁支起电脑，准时参加ICH国际会议。但她并不为此抱怨：“部门有ICH任务的同事都是这样工作的。我国在生物制药领域发展迅速，通过国际平台看到世界、也让世界看到中国，是每一位药审人的责任和骄傲。”

　　在生物制品药学部党支部的荣誉墙前，“全国三八红旗集体”的证书与牌匾格外醒目。韦薇感慨：“这份荣誉既是认可，也是鞭策。”当被问及为何选择坚守在药品审评员的岗位上，生物制品药学部审评员的回答出奇的一致——因为热爱，所以值得。

(责任编辑：宋莉)