中国食品药品网讯（记者张一） 4月16日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2025）》（以下简称《年报》）。抽检结果显示，我国药品安全形势保持稳定向好，药品质量总体保持在较高水平。

　　《年报》显示，2025年国家药品抽检共完成135个品种（含制剂产品、原料药及中药饮片）19386批次的抽检任务，样品来源涉及1164家药品生产企业、2845家经营企业和553家使用单位，总体合格率为99.2%。

　　2025年国家药品抽检聚焦集采中选药品、儿童用药等重点品种，实现对生产、经营、使用全环节的监管覆盖，并将监管延伸至网络销售等新业态，进一步提升药品抽检的针对性和风险导向。

　　持续监控上市后药品质量状况

　　国家药品抽检是药品上市后监管体系的关键环节。《年报》显示，2025年，国家药品抽检抽取样品覆盖生产环节、经营环节、使用环节，占比分别为23.27%、70.66%、6.07%，经营环节中网售抽样553批次。

　　2025年国家药品抽检共抽检125个制剂产品16925批次样品。经检验，83批次产品不符合规定。其中，共抽检化学药品73个品种10126批次（含原料药27批次），涉及16个剂型。经检验，不符合规定63批次，不符合规定项目涉及性状、检查、含量测定。共抽检中成药47个品种6619批次，涉及10个剂型。经检验，不符合规定20批次，不符合规定项目涉及性状、鉴别、检查、含量测定、色素检查。共抽检生物制品5个品种180批次，经检验，所检项目均符合规定。

　　《年报》进一步介绍了国家基本药物、国家组织药品集中采购中选品种、境外生产药品的抽检情况。

　　2025年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）39个品种6205批次。经检验，不符合规定11批次，显示出国家基本药物总体质量较好。

　　2025年国家药品抽检共抽检国家组织药品集中采购中选品种23个品种4158批次，其中包括国产药品4071批次，境外生产药品87批次。经检验，抽取样品所检项目均符合规定。

　　2025年国家药品抽检共抽检境外生产药品23个品种393批次，涉及11个剂型。经检验，不符合规定10批次。

　　2025年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检（含配方颗粒），共抽取10个品种2461批次样品。经检验，不符合规定66批次，不符合规定项目涉及性状、薄层色谱鉴别、其他有机氯类农药残留量等。

　　此外，国家药监局继续组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测，全年共监测20个品种1034批次样品。监测发现仍有个别中药材存在掺伪掺杂、外源性有害物质残留超限、种植采收及产地加工不规范等问题。

　　从抽检到风险处置实现闭环管理

　　药品抽检是保障药品质量安全、规范行业秩序、维护公众用药权益的关键举措，也是提升药品质量、推动医药产业高质量发展的重要支撑。药监部门通过常态化实施与精准化监管，系统排查风险、严肃查处违法违规行为，不断推动我国药品质量安全质量水平提升，切实保障公众用药安全。

　　《年报》显示，国家药监局持续优化药品抽检的顶层设计与信息化建设，不断提升全国药品抽检工作的整体性和协同性，强化重点品种及全链条全环节抽检，明确网络销售药品抽检流程，完善风险闭环管理机制。

　　国家药品抽检坚持问题导向，聚焦重点领域。《年报》显示，2025年，国家药品抽检围绕儿童用药安全需求、网络销售业态扩张等重点领域，设立多个专项任务，着力提升抽检的覆盖面和精准度。如开展儿童用药专项研究，重点加强对临床儿童常用的颗粒剂、干混悬剂、糖浆剂等剂型的抽检；深入开展网络抽检专项研究，扩大抽检互联网平台的覆盖范围，实现线上、线下药品质量同步监管；优化中药材质量监测，结合中药标准新要求细化风险指标，推动省级与国家监测协同联动，通过提升高质量安全保障中药产业高质量发展。

　　药监部门根据抽检结果，强化风险处置与闭环管理，防控质量安全隐患。《年报》显示，对国家药品抽检中发现的不符合规定产品，药监部门均依法及时采取措施，并对相关企业开展调查，同时督促企业溯源整改，落实风险防控。对探索性研究及监测中发现的潜在违法违规线索，药监部门组织核查并依法处置，实现从抽检到处置的全流程闭环管理。

　　此外，《年报》介绍，根据国家药品抽检探索性研究发现的风险线索，对发现的潜在风险，2025年，国家药监局发出958份“药品质量风险提示函”和88份“中药材质量风险提示函”，提示监管部门和上市许可持有人排查生产质量隐患，增强生产质量控制能力，提升产品质量水平。

国家药品抽检年报（2025）：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/gjchj/gjchjtzgg/202604161331002003989.html

(责任编辑：宋莉)