3月份，中美欧批准上市的新药中，中国、美国批准的新药数量相同，为5款；欧盟批准2款。

中国批准5款新药上市

3月份，我国共批准5款新药上市（详见表1）。其中，罗赛促红素α注射液、盐酸去甲乌药碱注射液和锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液为我国自主研发新药。

罗赛促红素α注射液由广东三生制药自主研发，是一种长效促红细胞生成素受体激动剂，也是首个国产长效重组促红细胞生成素（EPO）类双周制剂。该药可通过促进红系祖细胞增殖与分化，提高血红蛋白水平，为慢性肾病相关贫血患者提供新的治疗选择。相较于需要更高给药频率的传统促红细胞生成素类药物，其长效机制有望减轻患者治疗负担，提升长期管理便利性，也更加契合门诊随访和维持治疗需求。其获批主要基于一项多中心、随机、平行对照的Ⅲ期临床研究。研究结果显示，试验组在维持血红蛋白水平方面较对照组达到非劣效，不良反应发生率及严重程度方面二者总体相当。

德莫奇单抗注射液由葛兰素史克研发，是一款超长效抗白细胞介素-5（IL-5）单克隆抗体。IL-5是嗜酸性粒细胞分化、募集和存活的关键细胞因子，因此也成为重度哮喘生物制剂治疗的重要靶点。该药的给药频率低，仅需每半年给药一次，具有改善长期依从性的潜力。本次获批主要参考SWIFT-1和SWIFT-2两项Ⅲ期临床研究结果。研究结果显示，在52周治疗期间，德莫奇单抗较安慰剂可显著降低年化哮喘急性发作率。该药最早于2025年12月在美国获批上市。

特泽利尤单抗注射液由阿斯利康与安进合作开发，是靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的人源单克隆抗体。TSLP是位于气道炎症反应上游的重要报警素因子，在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等2型炎症性疾病中发挥关键作用。与部分仅针对下游炎症通路的生物制剂不同，靶向TSLP被认为具有更上游、更广谱干预炎症级联反应的潜力，因此受到临床广泛关注。特泽利尤单抗注射液本次获批依据为重度哮喘研究和WAYPOINT等关键临床试验的研究结果。结果显示，在重度哮喘患者中，该药可显著降低年化急性发作率；在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中，则可显著改善鼻息肉大小、鼻塞程度和鼻窦炎症状，并减少手术和全身糖皮质激素使用需求。该药最早于2021年12月在美国获批上市。

盐酸去甲乌药碱注射液由珠海润都制药研发，是一款用于心脏负荷试验的创新药，用于评估心肌缺血。该药可模拟运动负荷状态，为无法运动或不适合运动试验的患者提供新的检查选择。

锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液由佛山瑞迪奥医药研发，是一款以整合素αvβ3为靶点的放射性核素偶联药物。其通过RGD多肽分子探针，能够特异性结合肿瘤细胞表面以及肿瘤新生血管内皮细胞表面的整合素αvβ3受体，实现精准显像。

美国批准5款新药上市

3月份，美国共批准5款新药上市（详见表2）。根据Pharmadigger数据库，除了Insulin icodec外，其他药物均为全球范围内首次获批。

Icotrokinra hydrochloride由杨森研发，是一款靶向白细胞介素-23（IL-23）受体的口服多肽药物。IL-23通路是银屑病等炎症性疾病的重要致病通路之一，参与炎症反应维持及免疫失衡过程。作为首个获批的靶向IL-23受体口服多肽药物，Icotrokinra将生物靶向治疗机制与口服给药便利性相结合，具有较强的差异化竞争优势。其获批主要基于ICONIC临床开发项目中的4项Ⅲ期临床研究结果。结果显示，该药在约2500例患者中达到全部主要终点，并显示出良好的安全性；在关键研究中，约70%的患者在第16周达到研究者总体评估（IGA）0/1分，约半数以上患者达到银屑病面积与严重程度指数改善90%，且一年的随访结果支持其疗效可持续和安全性总体可控的表现。

Linerixibat由葛兰素史克研发，是一种回肠胆汁酸转运体抑制剂。该机制通过减少回肠对胆汁酸的重吸收，降低胆汁酸循环负荷，从而改善与胆汁淤积相关的瘙痒症状。该药聚焦原发性胆汁性胆管炎患者长期且顽固的瘙痒症状，属于以症状控制和生活质量改善为导向的创新疗法，显示出胆汁淤积性肝病领域仍存在明确未满足需求。该药的获批也说明，除延缓疾病进展外，围绕患者日常症状负担和生活质量开展药物开发，正成为肝胆疾病领域的重要研究方向。该药获批主要基于GLISTEN Ⅲ期临床研究。研究结果显示，Linerixibat在主要终点上优于安慰剂，并自第二周起即可观察到瘙痒改善；在24周治疗期间，患者瘙痒严重程度和睡眠受干扰情况均持续改善，体现出其在患者症状控制和生活质量提升方面的临床价值。

Tividenofusp alfa-eknm由Denali Therapeutics研发，是一种用于亨特综合征治疗的融合蛋白生物药。该药通过融合蛋白设计实现特异性递送，旨在突破传统酶替代治疗对中枢神经系统受累改善有限的瓶颈，从而针对亨特综合征的神经系统表现提供干预。其获批主要基于一项Ⅰ/Ⅱ期、多队列、单臂、开放标签研究。研究结果显示，在第二十四周时，44例有完整测量数据的患者，其脑脊液肝素硫酸水平较基线平均下降91%，降幅为72%~98%，这一结果为该药的加速批准提供了支持。

Relacorilant由Corcept Therapeutics研发，是一种糖皮质激素受体调节剂。该药通过调节糖皮质激素受体信号通路，降低皮质醇异常激活对肿瘤微环境和治疗耐药相关机制的影响，从而增强联合治疗效果。其获批主要基于ROSELLA随机对照试验。试验结果显示，联合治疗组中位无进展生存期为6.5个月，高于白蛋白结合型紫杉醇单药组的5.5个月；中位总生存期为16.0个月，优于对照组的11.9个月，显示出其在此类难治人群中的生存获益。

Insulin icodec由诺和诺德研发，是一款基础胰岛素类似物。作为首个在美国获批的周制剂基础胰岛素，该药通过延长作用时间，将传统每日给药一次的基础胰岛素治疗，简化为每周给药一次。其本次获批主要基于ONWARDS系列Ⅲ期临床研究结果。公开资料显示，在多项针对2型糖尿病患者的研究中，Insulin icodec在糖化血红蛋白改善方面达到主要研究终点，整体显示出与每日给药一次的基础胰岛素治疗相当的降糖效果和可控的安全性。该药最早于2024年5月在欧盟获批上市。

欧盟批准2款新药上市

3月份，欧盟共批准上市2款新药（详见表3）。根据Pharmadigger数据库，这2款药物均非全球范围内首次获批上市。

Doxecitine/doxribtimine由优时比研发，是一种嘧啶核苷类药物。其获批主要基于回顾性病例资料和单臂研究。研究结果显示，多数患者在治疗期间可恢复至少1项运动里程碑，提示该药对改善疾病进展具有一定临床价值。该药最早于2025年11月在美国获批。

Belumosudil由赛诺菲研发，是一种选择性Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶2抑制剂。其获批主要基于KD025-213研究。研究结果显示，该药总缓解率较高，且部分患者可获得持续缓解。该药最早于2021年7月在美国获批。

（注：本文中的新药分别按中国、美国、欧盟三地新分子实体或生物药首次 NDA/BLA 来统计，一些药物首先在美国上市后首次在中国或欧盟上市时也会纳入统计）

(责任编辑：刘思慧)