中国食品药品网讯 2025年以来，湖北省药监局以“干部素质提升年”活动为总抓手，深入践行“四下基层”优良传统，立足全省医药产业发展主战场，坚持监管与服务并重，组织广大药监干部下沉一线、深耕基层、主动作为，锚定优化营商环境、赋能医药创新、助推产业提质重点任务，既当“监督员”，又当“服务员”，全方位护航全省医药产业高质量发展。

　　“学比练”一体贯通，锻造服务过硬本领

　　专业能力是服务产业发展的底气，湖北省药监局构建“学、比、练”一体化能力提升体系，全方位锤炼政治过硬、业务精湛、作风优良的专业化药监队伍。以学筑基，淬炼专业素养。搭建线上线下双轨培训体系，分层次、分专业、分岗位精准开展岗位履职能力培训。坚持“请进来”与“走出去”相结合，邀请院士学者、领域专家聚焦药监领域前沿动态开展专题教学，引导干部拓宽视野、更新理念。2025年累计开展培训58期，覆盖全省药监系统干部近万人次。选派28名年轻干部赴北京、上海、广东等地区学习取经，破除固定思维，树立开放理念。以赛促干，激发履职活力。举办“两品一械”法律法规暨执法技能比武活动、全省药品承检机构检验检测技能竞赛等，吸引全省2000多名基层执法人员参与竞赛，在竞技中找差距、补短板、强弱项、提能力，营造比学赶超、争先创优的浓厚氛围。以练提能，夯实实战本领。遴选武汉生物制品研究所、武汉联影智融医疗科技有限公司等25家省内龙头药械企业为审评检查实训基地，常态化组织检查员入驻实训，在近距离对接企业过程中精准掌握产业发展动态，持续提升服务企业、监管行业、破解难题的实战能力。

　　“直通车”开入园区，靶向破解发展难题

　　持续深化“解难题、稳增长、促发展”企业帮扶活动，组织专业技术骨干把办公室搬到生产车间，把调研会开在产业园区，点对点纾困解难、实打实赋能发展。深入一线，入企问需。组建局领导牵头、业务骨干协同联动的“1+N”服务专班，全覆盖进驻“1+9”园区（即武汉国家生物产业基地，宜昌、荆门、十堰、天门、黄石、仙桃、黄冈、鄂州、恩施区域性生物产业园），开展医药产业创新发展“直通车”服务。通过实地走访、专题座谈、问卷调查、线上咨询等方式，收集10大产业园区、93家企业发展堵点问题179项。分类施策，闭环解题。对收集到的问题诉求实行清单化分类管理，简单诉求当场办结、复杂问题多部门会商、个性问题“一园一策”、共性难题长效破解。构建“收集-分办-督办-反馈”闭环工作机制，推动问题事事有落实、件件有回响，2025年收集诉求清单全部办结，企业满意率100%，切实把问题清单转化为产业发展动力清单。针对武汉滨湖双鹤药业、湖北东阳光、禾元生物等重点企业组建专项帮扶小组，通过常态化实地走访、来访接待、线上对接等方式开展精准帮扶40余次，逐项破解企业技术攻关、政策申报等核心诉求，推动企业各项发展难题全面落地清零。优化监管，减负增效。科学统筹各类检查事项，推行多检合一，根据风险分级，差异化推行免于现场检查、非现场检查、部分现场检查等柔性监管举措。2025年通过合并、互认等形式减少检查917次，占比47%，对143家次低风险企业实行资料审查免现场检查，部分现场检查压缩时长三分之一以上，在严守安全底线的同时，最大限度减轻企业迎检负担，真正做到“无事不扰”。其中，针对葛店人福药业多个产品场地变更难题，统筹整合多部门监管资源，创新集中检查服务模式，优化审批流程、压缩办理时限，为企业节约近60天审批周期，推动相关产品提前3个月投入市场。

　　“一对一”贴心服务，激发产业创新动能

　　湖北省药监局连续四年以局一号文件出台专项政策，构建全链条、全生命周期药械创新服务体系，精准培育创新型、成长型“两品一械”市场主体，靶向落实扶持帮扶举措，推动企业合规经营、创新升级、提质增效，聚力打造一批创新引领、示范带动的行业标杆企业。台账化管控，夯实创新发展底盘。动态建立全省生物医药重点研发品种清单，常态化摸排更新企业研发进度、创新成果、投产计划。目前，湖北省已取得临床试验批件的1类创新药有100个，“十五五”有望上市的1类创新药11个。在研第三类医疗器械446个，纳入国家药监局创新医疗器械通道17个，另有28家单位96个医疗器械产品拟申请国家药监局创新医疗器械。沉浸式帮扶，加速创新成果落地。依托“百名干部联百企”特色服务品牌，择优选派创新意识强、业务能力优、工作作风实的业务骨干“一对一、点对点、全流程”精准帮扶，建立“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作机制。2025年，全省药监系统200余名干部对接120家重点药械企业，收集186项问题全部解决，累计帮扶企业699家次，解决问题1178项，形成全员参与、全程跟踪、全域服务的助企发展新格局。数字化赋能，提升审批服务效能。深化智慧药监建设，推动人工智能、区块链等现代信息技术与行政审批深度融合，迭代升级一网通办、跨域通办、智能快办服务功能，拓展预查预检、全程网办、无感审批等服务场景，实现核心流程全程线上办理，审批平均时限压缩50%。高效的助企服务持续释放产业创新活力，2025年全省新增药品批文142个、同比增长27.9%，新增第二类医疗器械注册证582个、同比增长14.1%，新增第三类医疗器械注册证108个、同比增长83%；全年获批1类创新药4个、第三类创新器械3个，创下历史最优成绩。2025年，全球首个水稻源重组人血清白蛋白注射液“奥福民”成功获批上市，成为湖北省生物医药产业创新发展的标志性成果；今年初，宜昌东阳光公司研发的1类创新药“奥洛格列净胶囊”已获批上市，有力彰显湖北省医药产业创新硬实力。（湖北省药监局人教处 胡玉强 刘笑笑）

(责任编辑：常靖婕)