中国食品药品网讯 近日，在天津市河西区市场监管局统筹协调、市区两级部门联动赋能下，河西区“全球创新医疗器械联创中心”第一家入驻企业——泓颢医疗科技（天津）有限公司（颢箔医疗科技子公司）顺利拿到“凝胶敷料”“医用黏合膜”两项国家二类医疗器械注册证，相关产品正式获批上市。此次产品注册审批周期较常规时限显著压缩，是河西区优化营商环境、赋能生物医药企业发展的又一务实成果。

　　聚焦企业发展痛点，精准靶向纾困解难。据了解，医疗器械注册申报流程长、审评标准严、专业要求高，中小科创医疗企业实现产品落地上市困难。为助力企业突破发展瓶颈，河西区市场监管局主动下沉、靠前服务，专门组建专项服务工作专班，深入企业生产研发一线开展“一对一”精准走访调研，全面摸排企业在产品研发、标准化生产、注册材料申报、审评核查等全链条堵点、难点问题。

　　针对企业存在的审评标准认知不清晰、申报材料不完善、关键流程把控不到位等实际问题，区市场监管局积极搭建政企协同服务平台，联动天津市药监局医疗器械注册处、市医疗器械审评查验中心、第三监管办等部门的技术骨干和专家组成“智囊团”，通过专题培训授课、现场实操指导、线上实时答疑等服务方式，围绕产品分类界定、注册时间节点、临床试验规范、现场核查要点等关键环节，为企业提供专业化前置指导，全方位夯实产品注册申报基础。

　　强化市区上下联动，全程闭环提速增效。在产品注册申报及审批全过程，河西区市场监管局持续跟进、全程督办，主动对接市级监管审批部门，落实提前介入、材料预审、流程优化等便民利企举措，打通审评、核查、审批各环节壁垒，实现各项工作无缝衔接、高效推进。

　　天津市药监局多处室协同开展常态化指导帮扶，精准把控审批流程；市医疗器械审评查验中心专属开辟审批绿色通道，抽调精锐骨干组建专项审评小组，以提前预审、精准审评的工作模式，在严守审评标准、保障产品质量安全的前提下，大幅提升技术审评效率，实现审评质量与审批速度双向提升。

　　“从项目筹备、材料整理到顺利拿证，市区两级监管部门全程跟进、贴心服务，帮我们对接优质资源、解决各类难题，极大缩短了产品研发上市周期，让企业发展更有底气！”企业相关负责人对市区两级部门的高效、专业、暖心服务给予高度认可。

　　下一步，河西区市场监管局将持续立足职能优势，深化市区联动服务机制，持续优化医疗器械产业服务体系，聚焦辖区生物医药重点企业、重点项目，提供全流程、精细化、常态化帮扶服务，加速推动创新医疗器械产品落地上市，持续激活区域生物医药产业发展活力，为河西区经济社会高质量发展持续赋能。（杨菲）

(责任编辑：宋莉)