日前，河北省药监局党组书记、局长王峰山（右二）一行在一家零售药店调研医疗器械经营质量安全保障情况。河北省药监局供图

　　保障高水平安全、促进高质量发展、推进高效能治理，是新时代药品监管的核心任务

　　如何统筹发展和安全，如何平衡监管与服务？河北省药监局用实际行动给出了答案——坚持系统观念，强化统筹施策，以严监管捍卫用药安全底线，以优服务驱动产业向新跃升，在守正创新中推动药品监管事业不断迈上新台阶

　　□叶阳欢 宋红霞 张欣媛

　　以确保药品安全为中心，启动药品监管能力与企业质量管理体系“两个提升”工程，在双向发力中实现同频共振；在药品、医疗器械、化妆品各领域部署开展穿透式检查，持续深化药品经营环节“清源”巩固提升行动，让“严监管”成为“两品一械”安全的坚实底座；创新推进医企协同，深入实施医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”（以下简称“春雨行动”），积极探索“共享智造”，让优服务成为产业创新发展的强劲引擎……一项项扎实有力的举措，一个个可感可知的成效，清晰记录着河北药监系统以“严”守“安”、向“新”求“质”的奋进足迹。

　　初心如磐践使命，实干担当铸忠诚。在河北省委、省政府坚强领导下，在国家药监局精心指导下，河北省药监局始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持科学监管、保障安全，支持创新、促进发展，在服务京津冀协同发展、雄安新区高质量建设和发展等国家重大战略中主动担当作为，在保障群众用药安全中践行初心使命，在推动河北医药产业高质量发展中贡献监管力量，奋力书写新时代药品监管工作的“河北答卷”。

　　党建领航  把稳药监事业发展“定盘星”

　　今年3月份，河北省药监局与所在地石家庄市红旗街道办事处召开联学共建座谈会，双方围绕树立和践行正确政绩观开展学习研讨，并就党建引领、基层治理、服务发展等作深入交流，达成推动党建与业务深度融合的共识。这是该局以联学共建拓展党建工作新路径的一个缩影。

　　“药监部门肩负着保障群众用药安全的政治使命，政治属性是第一属性，我们始终把党的政治建设摆在首位，以坚定的政治忠诚、过硬的纪律作风、务实的融合举措，推动党建与业务深度融合、同频共振。”河北省药监局党组书记、局长王峰山明确要求，要把对党忠诚体现在把牢政治方向上，体现在守住安全底线上，体现在服务产业发展上，用实干实绩诠释药监人的初心使命与责任担当，为全省药监事业高质量发展提供坚强政治保障。

　　把牢政治方向，是药监队伍履职尽责的根本保证。河北省药监局严格落实“第一议题”制度，及时跟进学习习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，深化党纪学习教育成果，巩固深入贯彻中央八项规定精神学习教育成效，扎实开展树立和践行正确政绩观学习教育，以理论清醒保持政治坚定，以思想认识提升推动工作实践，确保药品监管工作始终沿着正确政治方向前进。

　　锤炼过硬作风，是药监队伍永葆初心的内在要求。扎实开展树立和践行正确政绩观学习教育，坚持刀刃向内，对照问题清单，从党性根源剖析问题，动态更新整改台账，制定整改措施118条，修订完善制度机制14项，推动作风建设见行见效。坚持开门问策，广泛征集意见，着力解决群众急难愁盼。深入开展“清朗药监”专项整治，时刻绷紧廉洁自律这根弦，切实增强廉洁从政意识和拒腐防变能力；常态化开展党性教育，组织关键岗位党员干部走进警示教育基地，重温入党誓词、淬炼初心使命，引导干部知敬畏、存戒惧、守底线，筑牢廉洁从政思想根基。

　　服务国家重大战略，是检验党建成效的重要标尺。河北省药监局坚持党建与业务深度融合，在服务大局中彰显药监担当。在京津冀协同监管上，三地先后签署合作协议7个、联合印发文件24个，常态化开展联合检查、执法协作，逐步构建起“标准统一、信息互通、执法联动、风险共防”的协同治理格局，显著提升了区域药品安全整体水平。与此同时，积极承接北京非首都功能疏解，推动首次进口药材审批事项由新区具体实施。在支持雄安新区建设上，助力雄安夯实医药产业发展根基。联合新区成立进口牛黄用于中成药生产试点工作领导小组，推进首次进口药材审批事项由雄安新区具体实施。支持北京疏解新区医疗机构院内制剂调剂使用，对分院制剂注册实行“即来即办”“优先办理”，有效保障了临床用药需求。

　　严防严控  筑牢药品安全“防火墙”

　　“药品安全是‘100-1=0’的工作，我们必须以‘四个最严’要求为根本遵循，把‘严’的基调贯穿监管工作全过程。”河北省药监局党组成员、副局长管景斌在2026年一季度全省药品风险会商会议上提出，要推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，坚决守住不发生区域性药品安全风险的底线。

　　风险防控“关口前移”，织密隐患排查“一张网”。建立多维度风险会商工作机制，每季度召开风险会商会，每半年实施省、市、县三级风险联合研判，对重要风险信号逐一制定防范化解措施，形成“识别—评估—处置—反馈”的闭环管控体系。今年以来，河北省药监局分领域开展风险会商10次、召开警示教育会6场，约谈告诫企业14家次，对49个重要风险点分级分类落实整改措施，确保隐患清零。深化“警示教育+”企业主体责任落实模式，既宣讲法律法规，组织开展现场考试和管理举措交流学习，又通报典型案例，以案释纪释法，坚持“警钟长鸣”，让警示教育真正入脑入心。“以前参会是‘听故事’，现在是‘照镜子’——每一个案例都直指企业管理的痛点盲区，让人后背冒汗！”河北省一家药企的质量负责人参加专题警示教育会后深有感触。

　　固本强基“深耕末梢”，筑牢基层监管“压舱石”。推动实施《河北省基层药品安全协管员信息员管理办法》，构建起五级贯通、全域覆盖的药品安全监管体系，全省发展“两员”7.47万人，协助开展日常巡查、隐患排查、科普宣传等工作，筑牢群防群控的基层防线。

　　穿透监管“靶向发力”，设置重点领域“安全阀”。组织开展药械妆生产经营企业和医疗机构质量体系提升行动，积极促进企业质量管理能力和产品质量双提升。在药械妆各领域部署开展穿透式检查，出台医疗器械生产环节穿透式检查工作指导意见，通过建立“数据驱动、逻辑验证、逆向追溯、全域覆盖”的穿透式检查方法，深入核实企业质量管理体系的真实性，着力发现并纠正深层次问题，提升监管执法的针对性和威慑力。选取22家代表性企业（医疗机构）实施穿透式监管，整改缺陷问题300余项。推动召开全省疫苗管理厅际联席会议，对在产疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖检查，实现集采中选品种检查和抽检两个全覆盖。深入推进药品经营环节“清源”巩固提升行动，今年以来检查企业（单位）2.02万余家次，责令整改1524家次，有力震慑了药品违法违规行为；分别实施省级药械妆抽检5033批次、710批次、124批次，检出不合格药品4批次、医疗器械1批次，均依法核查处置。

　　规范检查“流程再造”，提升涉企执法“新效能”。河北省药监局修订药品领域行政处罚裁量基准，制发规范涉企行政检查实施办法、涉企行政检查事项清单、涉企行政查封扣押事项清单等制度文件，明确涉企监管行为边界。全面推行扫码入企监管模式，实现检查行为全程可追溯、可核查，推动监管效能与企业满意度双提升。

　　铁腕执法“亮剑生威”，斩断违法违规“灰色链”。执法办案是最有力的监管，也是监管最有力的武器。河北省药监局建立行政执法与刑事司法双向衔接机制，畅通案件移送堵点；组建药品稽查执法和行政执法监督两个专家库，巩固一体化稽查执法格局；充分利用监督抽检、投诉举报、网络销售监测等渠道拓展案源线索，净化药品市场环境。今年以来，河北省共查办“两品一械”违法违规案件908件，移送司法机关案件8件，责令停产停业2家；河北省药监局和邢台市市场监管局入围全国行政执法与刑事司法双向衔接机制规范化建设试点，积极探索形成可复制可推广的行刑衔接“河北经验”。

　　优化服务  激活创新发展“新引擎”

　　今年5月20日，在石家庄举办“国际临床试验日”暨医企协同创新发展活动，搭建上市前药品研发与上市后临床使用的对接桥梁，畅通药品研发与临床应用通道，推动医疗机构与生产企业“相向而行、双向奔赴”；5月28日，举办河北省“春雨行动”宣贯会，组织各方建立“临床出题、科研解题、产业答题、资本赋能”协同机制，打通临床需求、科研攻关与产业转化全链条……这一系列举措，是河北省药监局助推医药产业创新发展的鲜活实践。

　　“服务向前一步，产业向新一程。”河北省药监局党组成员、副局长李挥在谈及服务产业创新发展时表示，药监部门要主动靠前，以服务的“加法”换取产业发展的“乘法”。

　　政策体系持续完善，创新红利充分释放。河北省药监局会同省发展改革委、省工业和信息化厅等9部门出台《关于支持创新药械高质量发展若干措施》，推出18条支持政策，打通药械“研发—审评—生产—使用—产业布局”全链条堵点。2025年至今，河北省新获批上市药品362个，其中1类新药3个、改良型新药2个、古代经典名方7首；首次注册第三类医疗器械52个、第二类医疗器械537个。“政策中的创新产品优先审评、免费检验、临床试验补贴等措施均为实打实的红利，仅检验费用每年就可为企业节省近百万元。”石家庄以岭药业股份有限公司相关负责人表示，政策恰如“及时雨”，为企业创新发展注入了强劲动力。

　　前置服务落地见效，企业获得感不断增强。河北省药监局积极争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点、优化境外生产药品补充申请审评审批程序改革试点，将药品补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，截至目前已为41个品规提供前置服务，助力16个品规通过国家药监局药品审评中心审评并取得药品补充申请批准通知书，累计为企业缩短审评时限超2000个工作日。“此前申请采用传统‘串联式’流程，政策试点后升级为‘并联式’加速流程。”石家庄四药有限公司总经理吴恒耀介绍，在河北省药监局全程帮扶下，企业两款产品先后快速获批，一款成为国内第二家获批品种，另一款更是较预期提前12个月上市，助力企业抢抓了市场先机。

　　中药传承创新并进，资源优势加速转化。河北省药监局全面宣贯新版《中华人民共和国药典》，2025年以来制修订省级中药配方颗粒标准3个，新增中药材产地趁鲜切制加工品种35个；推进《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施，累计完成11家企业、16个品种、23个基地的中药材GAP延伸检查，指导石家庄等6市遴选认定191家中药材趁鲜切制加工企业。帮扶河北普茵智能电子有限公司的中医四诊仪取得第二类医疗器械注册证，批准舌面脉信息采集体质辨识仪、脉诊仪两个中医四诊仪第三代产品上市，填补省内中医辅助诊断设备空白。联合多部门研究制定“燕赵名方”遴选实施方案，激活中医药创新动能。“今年4月14日，我们申报的第七个经典名方品种桃红四物汤颗粒获批上市，成为河北省第八个获批的古代经典名方新药。”神威药业集团副总裁孟杰介绍，申报过程中，河北省药监局将其纳入创新药品服务清单，实行三级联动服务机制，“一品一策”跟踪帮扶，帮助企业解决多项关键技术难题和研发瓶颈，让“好方”变“好药”。

　　“春雨行动”走深走实，转化通道全面打通。河北省药监局印发“春雨行动”实施方案，开展线上线下政策解读，覆盖1100余家医疗机构、企业；上线河北省医疗器械创新服务平台，收集临床创新创意133个；促成26个临床价值明确、转化前景良好的优质项目与16家企业“联姻”。“‘春雨行动’打破了临床、研发、生产之间的壁垒，让临床智慧从‘实验室’快速走向‘诊疗一线’。”河北医科大学第二医院转化医学中心主任张朝军介绍，该院罕见病（卟啉病）诊断与治疗相关产品研发项目在河北省药监局的牵线搭桥下，成功与石家庄高新区禾柏生物、纳科生物对接，已进入工程转化阶段。

　　产业园区服务升级，保障体系加快构建。按照“省市共建、省管市有”模式，河北省药监局先后与保定、衡水、秦皇岛、沧州、廊坊5市政府签署共建协议，在当地分别设立审评检查分中心，实现了监管资源与产业布局的有效衔接。对石家庄国际生物医药产业园、冀州医疗器械和康复辅具产业园等重点园区，实行“一园区一专班”服务模式，2025年以来累计为园区企业纾困解难500余项。协调省药品医疗器械检验研究院冀州实验室联合省标准化研究院、省知识产权保护中心建成“冀州医疗器械信息服务站”，整合标准查询、专利检索、法规文件查阅等多项服务资源，累计开展现场指导86次，帮扶34家生产企业解决76项产品质量提升方面问题。创新建立“联检联审”绿色通道，提前介入创新型产品注册上市全流程，对巨石生物1类生物新药PD-1抑制剂恩朗苏拜单抗，在临床试验、上市申报、生产许可等阶段给予全程指导，加快其上市进度。河北瑞鹤医疗器械有限公司的股骨近端髓内钉系统申报国家创新医疗器械特别审查时，河北省药监局实行专人专班对接服务，推动其初审时限由20个工作日压缩至9个工作日。

　　政务改革纵深推进，发展生态持续优化。2025年1月起，河北省药监局取消“药品批发、零售企业筹建审批”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。与省数据和政务服务局、省市场监管局联合印发方案，以省一体化政务服务平台为枢纽，推进开药店“一件事”办理更加高效便捷。2025年至今，河北省药监局共受理政务服务事项47299件，办结46618件。全省新增药品生产企业37家，药品批发企业27家，第二类、第三类医疗器械生产企业94家，化妆品生产企业11家。

　　提能强基  锻造科学监管“金刚钻”

　　今年2月9日，市场监管总局批复同意依托河北省药品医疗器械检验研究院筹建国家中药材产品检验检测中心。该中心是我国北方地区首个、全国第二个获批的国家级中药材专业质检机构，建成后可覆盖中药材种质种植、加工炮制、市场流通全环节检验检测需求，有力支撑中药材全生命周期质量安全管控。这是河北省药监局实施监管能力提升工程取得的扎实成果。

　　“监管能力是药品安全的‘底座’，‘底座’越坚实，安全底线才越牢固。”河北省药监局党组成员、副局长常生茂介绍，“十四五”期间，该局坚持把监管体系和监管能力建设放在突出位置，努力使监管能力与医药创新、产业发展和监管需要相适应，构建起审评审批、检查稽查、检验检测、监测评价全链条技术支撑体系，省级技术支撑机构扩编36.7%。

　　检验检测强基，筑牢技术硬支撑。河北省药品医疗器械检验研究院持续推进实验室能力建设，新增两处共1.1万平方米的实验室，其中北院区6000平方米实验室用于临床生物样品检验，石家庄高新区5000平方米实验室用于化学药品、细胞与基因产品的检验检测，具备CMA资质2690项、CNAS资质430项。2025年以来参加国际能力验证项目10项、国家药监局能力验证项目8项，均获得满意结果。推进生物制品（疫苗）批签发工作，累计批签发乙肝疫苗255批，有力支撑了属地疫苗质量安全监管；人用狂犬病疫苗、血液制品相关检验资质实现全覆盖，正稳步推进批签发申报工作。

　　审评能力提质，跑出准入加速度。河北省医疗器械技术审评中心新增光学成像诊断设备、骨科用有源器械等18项审评资质，总资质达74项；牵头完成11项国家药监局指导原则课题、7项省级审评要点；创新“滚动提交、即来即审”审评模式，将第二类医疗器械技术审评平均时长压缩至39个工作日，推动创新产品快速获批上市。河北省药品审评中心成立首届技术委员会，探索建设医院制剂智能化辅助审评系统，以信息化提升审评效率，并建立“师带徒”培养、审评员分级管理机制。

　　数智深度融合，构建监管新范式。启用河北省药品智慧监管平台，新建、升级15个系统，整合11个系统，覆盖全省10.4万余家生产经营单位，汇聚约8530万条数据，初步实现了多源数据采集、可视化分析、风险预警等核心功能。与此同时，多项数字化举措协同推进：在追溯体系建设上，推进药品全品种追溯体系建设，实现中药注射剂等高风险品种生产全过程信息化监管；督促全省药品批发企业、零售连锁总部、零售门店及二级以上医疗机构对接追溯平台，入驻率达100%。在信用监管上，建成“两品一械”信用档案系统，共享数据信息约20万条。建立“信用定期评价+风险实时预警”机制，梳理形成96个风险预警指标，对生产企业实施多维风险评价，探索建立基于企业异常信号的风险信息监测预警机制，提升风险识别精准度和前瞻性。在智慧应用上，依托国产先进大模型，搭建“AI药监智能导办助手”，为药品监管政务服务工作提供智能化支持；开展“AI+药品安全监管”应用场景建设，推动监管领域大模型训练部署；引入“普通化妆品备案AI辅助系统”，提升了备案技术核查效率。

　　人才战略蓄能，锻造执法生力军。修订完善河北省药品检查员管理办法、检查员分级分类管理办法、检查员调派使用管理办法等6项制度，实施“五五五检查英才”培养计划，完善检查员分级管理和动态调整机制，培养国家级检查员73人次，建成1399人的专兼职检查员队伍，认定省级检查英才300名，签约实训基地30家。针对审评检查、执法稽查、检验检测等核心岗位需求，分层分类搭建“线上理论+线下实训”培养矩阵，推行“导师带教+岗位练兵+实战演练”融合模式，并对接高校、龙头医药企业建立人才共育机制，2025年以来累计组织线上线下培训68期，参训人员1.79万人次，锻造了一支能打硬仗的药品监管执法“铁军”。

　　征程万里风正劲，重任千钧再出发。站在“十五五”规划开局的新起点，河北省药监局将始终以“时时放心不下”的责任感，积极担当作为的精气神，统筹发展和安全，持续深化药品监管改革，全面提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，全力支持医药产业高质量发展，为加快建设经济强省、美丽河北，奋力谱写中国式现代化建设河北篇章，守护人民群众健康福祉作出新的更大贡献。

(责任编辑：宋莉)