2026年7月29日，国家药监局发布《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），围绕新品首发、动物试验减免、原料管理、资料共用等八个核心维度推出系列改革举措，这是继2026年6月《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》落地后，监管部门深化化妆品审评审批改革的又一重磅政策。《公告》进一步优化化妆品审评审批流程，激发市场创新活力，在严守安全底线的前提下为产业创新释放巨大制度红利。

　　制度革新赋能

　　八项改革直击行业痛点，注册备案效率全面提升

　　《公告》推出的八项举措覆盖化妆品注册备案全流程，从新品准入到产品迭代，从原料管理到责任变更，每个环节都体现了“精准减负、科学监管”的改革思路，与旧规相比呈现多维度突破。

　　鼓励国际新品首发，打造全球化妆品准入高地

　　过去，国际化妆品品牌在中国申报新品上市，必须提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及实物包装，这一要求导致国际新品进入中国市场普遍滞后海外3—6个月，难以满足国内消费者同步享受全球最新化妆品的需求。

　　《公告》明确，对国际化妆品新品在中国首发或与其他国家（地区）同步上市的，企业仅需提供首发承诺性声明，即可免于提交生产国（地区）上市证明文件，销售包装可提交设计图。这一调整对标国际高标准经贸规则，将大幅缩短国际新品进入中国市场的周期，吸引更多国际品牌将中国作为新品首发地，培育我国化妆品领域首发经济，同时也将推动本土企业加快创新步伐，在与国际品牌的同台竞争中提升产品竞争力，最终惠及消费者。

　　扩大动物试验减免范围，符合全球监管趋势

　　动物试验要求长期以来是化妆品国际贸易中的重要技术壁垒，也是我国化妆品出口欧盟等市场面临的主要障碍。此前我国仅对部分普通化妆品减免动物试验，特殊化妆品仍需全部提交毒理学试验报告，增加了企业研发成本，也与全球动物替代试验的发展趋势不相适应。

　　本次新政将减免范围扩大至特殊化妆品中的烫发产品、非氧化型染发产品、仅具有物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），只要生产企业取得所在国（地区）生产质量管理体系资质证明且产品安全风险评估能够充分确认安全性，即可免于提交毒理学试验报告。这一调整不仅能为单个产品节省测试成本，更能有效破除国际贸易技术壁垒，为中国化妆品出海扫清关键障碍，预计将推动国货化妆品出口增速快速提升。

　　原料报送码转为存档备查，企业自主责任强化

　　原料报送码制度实施以来，在规范原料管理、提升产品可追溯性方面发挥了积极作用，但也存在企业申报负担重、信息更新不及时等问题。新政明确，产品注册备案时无需填写原料安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查，国家药监局不再公开原料报送码。同时要求，《化妆品安全技术规范》对原料质量规格有要求，企业仍需在配方栏或安全评估资料中提交质量规格或检验报告。这一调整并非弱化原料管理，而是将监管重心从“事前形式审核”转向“事中事后实质监管”，在减轻企业申报负担的同时，进一步夯实企业质量安全主体责任，要求企业建立更加完善的原料质量管理体系。

　　安全性与功效评价资料可共用，重复成本大幅降低

　　过去，同一品牌下配方相近的系列产品需要分别开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验以及功效宣称评价试验，重复测试成本高，新品上市周期长。以彩妆品牌为例，同一色系的多个色号口红配方差异仅在于着色剂种类和含量，却需要分别开展全套测试，单系列产品重复测试成本较高，测试周期长达3—6个月。

　　新政建立配方体系近似产品资料共用机制，同一注册人、备案人同一品牌的配方体系近似产品，可选择代表性产品开展全套试验，其他产品注册备案时可共用试验报告，仅需提交配方体系近似说明并确认共用的科学性和合理性。其中，安全性技术资料共用覆盖微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验，功效宣称评价资料共用覆盖除祛斑美白、防晒、防脱发外的所有功效。这一调整预计将为系列产品降低约70%的测试成本，缩短上市周期约50%，大幅提升企业新品迭代效率，更好满足消费者对个性化、多元化化妆品消费的需求。

　　生产场地变更与境内责任人变更流程简化，企业运营效率提升

　　在生产场地变更方面，旧规要求产品转移生产场地时（指转移至境内生产或者增加境内生产企业）需要重新开展全套测试，新政明确，已经注册备案的产品转移生产场地时，如注册人、配方、执行标准未发生实质性变化，可共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等报告，仅需重新开展微生物与理化检验，大幅降低生产布局调整的成本和周期。

　　在境内责任人变更方面，旧规要求提交原境内责任人知情同意书或生效法律判决文书，实践中常因商业纠纷或主体注销导致变更陷入僵局，新政取消这一前置条件，仅需提交授权公证书、产品清单和新境内责任人承诺书，彻底解决了境内责任人变更难的问题，为企业优化境内商业布局扫清了制度障碍。

　　扩大功效评价试验方法范围，激活创新评价活力

　　打破传统试验方法的局限，新政允许企业自主选择采用国际通行、科学合规的新型试验方法开展功效宣称评价，不再局限于国内规范收录的传统方法。有效解决小众功效、创新技术评价无依据的问题，助力功效护肤品精细化、差异化创新。

　　监管逻辑深度转变

　　从“事前严审”到“权责清晰、放管结合”

　　本次新政并非简单的“松绑”，而是我国化妆品监管理念在《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》发布后一次系统性升级的延续，核心是在守住安全底线的前提下，最大限度激发市场创新活力，实现“有效市场”和“有为政府”的更好结合。

　　风险分级管理更加精准

　　新政延续了我国化妆品监管“风险分级、分类管理”的核心逻辑，对高风险产品和环节保持严格管控，对低风险环节合理松绑。例如，儿童化妆品不在动物试验减免范围内，原料质量规格《化妆品安全技术规范》有相关要求的仍需提交相应证明文件。这种“该严则严、当简则简”的监管思路，既避免了不必要的合规成本，又确保了消费者用妆安全。

　　企业主体责任更加突出

　　多项资料从“提交监管部门备案”转为“企业自行存档备查”，并不意味着要求降低，而是监管责任的合理划分。新政明确，化妆品注册人、备案人对存档资料的合法性、真实性、完整性、准确性负责，监管部门将通过事中事后抽查、延伸检查等方式强化监管，发现资料造假或不符合要求的，将依法严肃查处。这种监管模式的调整，要求企业建立更加完善的内部质量管理体系，从“被动应付监管”转向“主动管控质量”，进一步夯实产业高质量发展的微观基础。

　　创新包容度显著提升

　　本次新政重在释放制度弹性，为新技术、新功效、新评价手段落地创造空间，有利于鼓励企业开展原创性研究，开发更多差异化、高附加值的产品，避免行业陷入同质化竞争。

　　目前我国高端化妆品原料对外依存度仍超60%，部分核心高端原料国产自给率不足20%。本次新政与此前出台的新原料简化审批政策形成协同效应，将大幅降低企业研发创新的制度成本，推动本土企业加大基础研究投入，突破“卡脖子”原料技术瓶颈，加快构建自主可控的化妆品产业链供应链。

　　产业影响深远

　　红利加速释放，行业转型升级驶入快车道

　　多项改革举措的落地，将从企业成本、创新活力、市场供给、国际竞争等多个维度对我国化妆品产业产生深远影响，预计未来3—5年我国化妆品产业将迎来新一轮爆发式增长。

　　企业合规成本下降，中小创新企业迎来发展机遇

　　据行业测算，本次新政实施后，单个新原料研发成本将较大幅度降低，节省1—2年研发时间；系列产品注册备案成本可较大幅度降低，上市周期缩短40%以上。对于研发投入占比大、现金流紧张的中小创新企业而言，这些成本的降低相当于直接降低了创新门槛，将有更多企业有能力投入原创原料和创新产品研发，行业创新活力将得到充分释放。

　　产品供给更加丰富，消费者福利显著提升

　　注册备案效率的提升，将推动企业加快新品迭代速度，更多创新产品将更快进入市场。一方面，国际新品将实现与全球同步上市，国内消费者可以第一时间使用到全球最新化妆品；另一方面，本土企业将推出更多差异化、个性化的产品，满足不同消费群体的需求，消费者将享受到更多元、更高性价比的化妆品供给。

　　国货出海步伐加快，国际竞争力持续提升

　　动物试验减免、国际试验数据认可等举措，有效破除了国际贸易技术壁垒，有利于中国化妆品企业参与全球市场竞争。同时，制度创新带来的创新效率提升，将推动本土企业打造更多具有自主知识产权的核心原料和产品，形成差异化竞争优势，加快国货美妆品牌走向全球市场。预计到2030年我国化妆品出口规模有望突破1000亿元，本土市场在全球市场的份额将提升至25%以上。

　　产业生态持续优化，高质量发展基础更加坚实

　　新政的实施将引导行业更重视“研发驱动”企业发展，企业将把更多资源投入到原料创新、产品研发和质量管控上，推动产业向价值链高端攀升。同时，监管体系的现代化也将吸引更多资本、人才进入化妆品产业，形成“政策赋能－创新加速－产业升级”的良性循环，为我国从“制妆大国”迈向“制妆强国”提供坚实的制度保障。

　　值得注意的是，企业在享受政策红利的同时，也需要及时调整内部管理体系，适应新的监管要求。一方面要建立完善的资料存档管理体系，确保所有存档资料真实、完整、可追溯；另一方面要强化质量安全主体责任意识，建立从原料采购到生产销售的全链条质量管控体系，在合规经营的基础上充分利用政策机遇加快创新发展。

　　总的来看，本次化妆品注册备案新政是我国化妆品监管改革的又一里程碑事件，体现了监管部门对产业发展规律的精准把握和对行业诉求的积极回应。这是监管科学的进步，更强调企业主体责任，同时也是5年来监管实践过程中不断迭代监管方式，结合技术创新和监管理念提升的结果。随着政策红利的逐步释放，我国化妆品产业将进入创新活力充分迸发、质量效益持续提升的新发展阶段，在更好满足人民群众对美好生活向往的同时，也将在全球美妆产业竞争中占据更加重要的地位。（中国香料香精化妆品工业协会 姚永斌）

(责任编辑：常靖婕)