中国食品药品网讯 （记者 张一） “很欣喜，近似配方产品共用资料原则写进了政策法规。”“‘中国首发’免已上市销售证明，这个政策力度超出预期。”“动物试验减免再扩容，进出口路径进一步畅通。”7月29日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），化妆品行业人士纷纷为此“点赞”。

　　《公告》围绕鼓励化妆品新品在中国首发、优化注册备案资料要求、扩大化妆品功效宣称评价试验方法等八大方面提出优化举措。这是继《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》出台后，化妆品产品注册备案领域的又一实质性落地配套文件。

　　在宝洁（中国）有限公司技术法规总监毕彩霞看来，新规既做“加法”，也做“减法”——减的是申报负担，让企业“轻装上阵”；加的是创新动力，让行业创新活力奔涌。

　　激活首发经济

　　鼓励国际化妆品新品在中国首发的制度设计，无疑是令业界最为振奋的新举措之一。

　　中国化妆品市场规模持续增长，2025年突破1.1万亿元，我国已成为全球第一大化妆品消费市场。广阔的中国市场释放着强劲的吸引力，一些跨国企业已将中国视为全球最重要的化妆品市场，希望将产品更快带到中国。

　　然而，过去，“中国首发”卡在已上市销售证明上。

　　毕彩霞介绍，此前，进口化妆品新品必须先在原产国拿到已上市销售证明，才能在中国完成产品注册或者备案。因此，尽管一些跨国企业希望让中国消费者第一时间体验全球最新产品和创新技术成果，但出于合规要求，企业仍需投入人力物力，先行在原产国生产并销售一批产品，获取销售证明等文件后，才能在中国启动注册备案程序。这不仅拖慢了上市节奏，也增加了不必要的成本。

　　随着《公告》出台，问题迎刃而解。

　　《公告》明确，对国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的，产品注册备案时，化妆品注册人、备案人可以提供产品在中国首发上市的承诺性声明，免于提交在化妆品注册人、备案人所在国或者生产国（地区）已经上市销售的证明文件。

　　“现在，‘首发经济’真正被激活了。全球同步上市成为可能，中国消费者最快能够比以往早将近半年用上进口国际新品。”欧莱雅集团亚洲专业法规总监张杰感慨。他表示，未来，欧莱雅将有更多的产品通过“中国首发”路径进入中国市场，让中国消费者第一时间享受到全球最新的创新成果。

　　事实上，中国首发的新规不仅给进口企业带来利好，也会对行业创新生态产生影响。

　　“对于本土企业而言，国际品牌‘中国首发’带来的不仅是压力，更是动力。”毛戈平化妆品股份有限公司质量总监狄国凤说，当全球最新产品在中国同台竞技，本土品牌必须拿出更有竞争力的创新成果才能突围。“中国首发”制度一定程度上通过“引进来”倒逼“练内功”，推动整个行业标准提升。

　　降低上市成本

　　减免化妆品动物试验资料、共用配方体系近似产品安全性技术资料、简化改变生产场地产品注册备案资料要求等，《公告》在制度层面系统减轻了化妆品企业的负担。

　　“《公告》让新品研发流程时间省下来、资料数量减下来、整体成本降下来。”皮尔法伯（上海）化妆品贸易有限公司质量法规注册总监金卫华认为，新规多维度为企业“减负”，多产品线企业和跨国品牌长期以来的成本痛点得以系统性消解。

　　他以配方体系近似产品为例介绍，彩妆、香水等产品常常会以系列推出，同一品牌下多个近似产品往往只有着色剂或香精的细微差别。以往，每个产品都必须独立完成安全评估的相关试验，但实际上这些产品配方近似，安全风险点也类似。如今，新规让企业可以少做“重复试验工作”，大大节约了企业的研发成本，加快了新品上市的速度。

　　《公告》规定，同一品牌的多个产品，仅着色剂、香精等存在差异，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品，可以选择一款代表产品开展全部试验，其他产品可以共用数据。

　　除了共有安全性技术资料，《公告》还明确，配方体系近似产品可以共用功效宣称评价试验数据。

　　“配方体系近似产品的相关规定，能帮助企业节约千万元级别的‘真金白银’。”毕彩霞给记者算了一笔账，粗略估算每款产品的安全和功效技术资料花费约35万元，哪怕每年50款产品共用安全和功效评估资料，节约的成本也有一千多万元。

　　成本的节约还体现在时间上。毕彩霞介绍，在化妆品行业，“时间就是市场”，一款新品晚三个月上市，可能错过一个销售旺季，甚至错失市场先机。配方体系近似产品共用资料新规让企业从“一物一检”到“检一个代表”，试验周期明显压缩。尤其是同一个系列产品，备案周期有望从“按年计”缩短到“按月计”。

　　升级监管理念

　　作为一份深化监管改革的配套文件，《公告》折射出监管理念深层次的变化。

　　“《公告》让企业实实在在感受到监管理念优化，从‘管住每一个细节’转向‘紧盯关键的风险’。”张杰说，监管要求更加科学精准，张弛有度，让企业能把更多精力放在产品创新和品质提升上。

　　例如，新规对普通化妆品和特殊化妆品实行差异化管理，特殊化妆品中烫发、非氧化型染发、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），在满足特定条件下也可免于提交动物试验报告。

　　“避免‘一刀切’地要求所有产品提供同等资料，正是基于对产品风险的科学研判。”张杰认为。

　　“减免动物试验资料要求也是深化国际接轨的重要举措。”金卫华介绍，新规系统化扩大了动物试验减免范围，一定程度上为化妆品的进出口铺平了道路。借助新规，境外企业可以带着符合国际规则的产品安全评估数据进入中国，中国本土化妆品企业也可以加强动物替代方法的研究测试，更好地出海。

　　扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围同样是“双向接轨”。在有充分科学依据的前提下，新规允许企业采用国际标准或自建验证的方法开展功效评价。这意味着企业不必再因方法要求差异而反复重做试验。

　　与国际接轨让企业“走得更远”，而申报流程的精简则让企业“走得更快”。原料安全信息由平台上传改为企业存档备查，既方便了企业，也意味着监管重心进一步从“事前资料审查”向“事中事后监管”转移。

　　“‘存档备查’不代表放松监管要求，企业要对存档资料的合法性和真实性负责，这对于企业的主体责任要求更高了。”狄国凤指出。

　　《公告》改革力度之大，令企业备受振奋。监管部门也将持续关注行业实施情况，填充实操细节。

　　记者从国家药监局获悉，后续，国家药监局将围绕注册备案相关改革举措，进一步加强调查研究，听取企业、行业协会、地方监管人员等各方意见建议，同时针对业界关心的配方体系近似、化妆品新功效等方向出台系列指导原则，为企业在新规框架下规范开展注册备案工作提供清晰指引和技术指导，加力促进产业高质量发展。

(责任编辑：常靖婕)