中国食品药品网讯 近日，海南省药监局印发《关于进一步加强医疗器械网络销售监督管理工作的若干措施》（以下简称《若干措施》），围绕严控平台入口、规范销售行为、重点领域整治、创新监管机制和强化执法联合惩戒5个方面提出17项举措。

　　在严控平台入口方面，《若干措施》从平台备案与入驻资质审核、经营者资质信息动态公示、质量安全管理机构及人员配备、日常巡查与质量安全风险监测、违法违规行为制止上报等5方面细化管控要求。其中，针对日常巡查与风险监测，《若干措施》明确平台需建立覆盖全部入驻经营者的常态化巡查制度，并运用信息化手段对医疗器械展示、销售、配送全环节开展动态监测，督促入驻企业落实全链条追溯管理。

　　在规范销售行为方面，《若干措施》明确，平台及经营者须严格执行分类管理与风险信息公示，对一类、二类、三类医疗器械进行分区分类展示，并在产品页面显著位置标注注册证号或备案号、适用范围等信息。同时，要规范网络交易数据的记录与留存管理，对需要核实购买者身份的医疗器械，须通过技术手段核验身份，并完整记录交易信息，保存期限不少于5年，确保全程可追溯。平台还应严守特殊管理医疗器械及网络禁售红线，建立禁售清单和审核拦截机制；经营者则要强化配送环节质量管理，根据产品储存条件选择具备相应能力的配送企业。

　　值得注意的是，《若干措施》将医疗器械网络直播、私域流量违规售械、网络销售虚假宣传列为重点整治领域。其中，在整治私域流量违规售械方面，《若干措施》强调，要加强对微信小程序、社交群组、短视频等私域场景的监测排查，严厉打击未取得资质的企业违规售械、非法渠道购进等行为，并依法查处违规为其提供发布渠道或技术支持的第三方服务平台。

　　针对强化创新监管机制，《若干措施》明确，要建立监测与处置联动闭环机制，对网络销售风险隐患实施大数据筛查与智能预警，开展大数据筛查、智能预警、固证取证，并建立“线上固证—线索交办—线下核查处置—结果反馈”的闭环管理机制；严打违法违规网售医疗器械行为，严肃查处销售无证、过期产品等典型案件。

　　此外，《若干措施》还提出，要强化执法联合惩戒，构建协同共治格局。例如，强化部门间协同监管与行刑衔接，加强与市场监管、网信、公安及跨区域药监部门等协同联动，对重大跨区域、跨平台的违法案件进行联合挂牌督办等。（刘雨蒙）

(责任编辑：宋莉)