中国食品药品网讯（记者落楠） 化妆品领域一项基础性强制性国家标准完成“大修”。近日，市场监管总局（国家标准委）批准发布《化妆品 安全通用要求》，将于2028年1月1日起实施，1987年发布实施的《化妆品卫生标准》同步废止。

　　《化妆品 安全通用要求》依据现行化妆品法规规定，整合多年实践检验成熟可靠的技术要求，接轨国际通行准则，进行了系统性升级，实现了从“卫生标准”到“安全标准”的跨越，解决了困扰业界多年的标准滞后问题，同时理顺了化妆品标准体系和技术法规体系之间的关系。

　　作为国家药监局组织起草的首个化妆品强制性国家标准，《化妆品 安全通用要求》的出台对化妆品标准体系建设也具有重要意义。“化妆品标准体系重构升级最核心、最基础的一块‘拼图’拼上了，以后标准体系建设将更加顺畅。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长刘洋说。

　　从“卫生标准”到“安全标准”

　　谈起此次标准迭代，雅诗兰黛（上海）商贸有限公司法规事务副总裁姜宜凡语气中难掩欣喜：“业界期盼已久。”

　　在此之前，近四十年来，《化妆品卫生标准》未曾修订，然而我国化妆品行业发展日新月异，化妆品生产企业数量从原来的几十家跃升至目前的6000余家，产业技术水平不断进步，市场规模增长至全球前列。

　　“随着科技不断进步和产业飞速发展，《化妆品卫生标准》相关内容已经不适应时代发展。”姜宜凡举例说，该标准的着色剂参考美国体系，数量非常少，难以满足产业需求。

　　“化妆品领域从定义到原料品种、产品剂型、配方功效、工艺技术等都发生了深刻变化，行业赛道日益细分，原料广度、配方复杂度今非昔比，《化妆品卫生标准》已基本不适用。”广州环亚化妆品科技股份有限公司副总裁陈亮指出。

　　事实上，业界早就希望修订该标准，但未能实现，为使得化妆品技术管理要求跟上行业发展步伐，原卫生部在20多年前就出台了化妆品卫生规范。此后多年，化妆品卫生规范逐渐更新迭代为如今的化妆品安全技术规范，集中了我国化妆品监管的核心技术要求，但《化妆品卫生标准》却未与时俱进更新。

　　随之而来的问题是，行业面临着强制性国家标准与部门技术规范法律效力层级不一致、技术要求不统一的困扰。姜宜凡介绍，《化妆品卫生标准》具有法律效力但不实用，和化妆品安全技术规范的规定也存在差异。刘洋告诉记者，强制性国家标准必须执行，并且可以作为化妆品相关监管查处的依据，但《化妆品卫生标准》技术性要求滞后，无法满足监管实际需求。

　　近年来，随着相关法律法规修订，国家药监局开始重点发力化妆品标准建设相关工作，问题破解迎来了新契机。2024年以来，国家药监局紧锣密鼓推进有关国家标准修订工作。

　　《化妆品 安全通用要求》完成了框架调整、内容扩增，涵盖化妆品的一般要求、原料要求和产品要求，同时规定了包装材料及载体、标签、贮存及运输、标准的实施等。

　　中国药品检定研究院化妆品检定所综合办公室副主任冯克然是《化妆品 安全通用要求》起草组成员，在他看来，该标准不仅体现了监管逻辑从单一的产品卫生管理，向覆盖“原料—生产—包装—标签—贮存运输”全链条的安全风险管控的深刻转变，也解决了标准较为分散的问题。

　　冯克然介绍，《化妆品 安全通用要求》是在化妆品安全技术规范及其动态更新内容的基础上进行整合、完善，明确从原料到产品的全链条安全要求，将助推行业平稳有序发展。

　　适应行业发展实际

　　《化妆品 安全通用要求》在与现行法规技术要求整体一致的基础上调整了部分标准内容和指标，宽严相济，充分体现了科学监管、精准施策。

　　《化妆品 安全通用要求》新增或调整了一些术语定义，精准回应行业关切。例如，将包装材料的定义细化为“为储存、运输、销售而使用的直接接触化妆品内容物的容器及组件”，明确生产设备、周转容器等不属于该标准的安全管控范围，同时将组件纳入管理范围，既为企业减少不必要的合规成本，也有效保障包装材料安全。

　　本次修订还在技术要求上进行系统性升级。例如，对菌落总数实施分类限量管理，儿童化妆品和用于眼周皮肤、睫毛、口唇的化妆品限量收紧至比其他化妆品严格10倍。

　　“新标准在科学性、系统性和风险管控能力上显著提升，特别是在原料管理方面的进步尤为突出。”陈亮说道。

　　业界高度关注化妆品禁用物质管理。《化妆品 安全通用要求》在明确禁用物质范围、加强管控的同时，充分尊重行业技术现状，对技术上无法避免、可能作为杂质被带入化妆品的禁用物质实施分类管理，要求国家有限量规定的应符合其规定，未规定限量的应进行安全评估。

　　对此，陈亮表示：“这既严守安全底线，也为行业创新发展预留了空间。”

　　姜宜凡也为此点赞。他介绍，一些物质在自然界广泛存在，在生产制造时不可避免会微量带入。如今检验方法日益灵敏，“禁用”不等同于“不得检出”的做法既与欧盟等国际主要市场的监管要求一致，也能解决企业的现实困扰——抛开剂量谈危害并不科学，但有网络言论刻意贩卖焦虑，新标准为企业正当维权提供了支撑。

　　“《化妆品 安全通用要求》还设置了禁用物质标准动态更新机制，为国家标准与时俱进提供了制度保障。”冯克然介绍，当国务院药品监督管理部门发布有关公告对化妆品禁用物质及其要求进行更新时，该标准附录相关内容以更新的内容为准，这一设计确保该标准的禁用物质目录能够与化妆品安全技术规范的动态修订保持同步更新。

　　化妆品产业高度国际化，《化妆品 安全通用要求》积极借鉴国际先进的管理理念和技术要求，释放制度红利。

　　“无论是禁用物质目录，微生物、有害物质限量指标，还是特定有害物质的限制标准，新标准均全面接轨国际通行准则。”陈亮介绍，以环四聚二甲基硅氧烷为例，《化妆品 安全通用要求》规定，若技术上无法避免其作为杂质带入化妆品时，其在化妆品中的含量应小于0.1%（w/w），进一步明确了我国对此物质的技术要求，极大降低了我国企业出海过程中因标准差异导致的技术壁垒。

　　“平衡标准尺度与产业发展，是《化妆品 安全通用要求》制定过程中贯穿始终的核心考量之一。”冯克然表示，该标准广泛听取各方意见，力求在指标设定上“严格但不脱离实际”，充分考虑当前技术水平；在检验要求上“精准锁定风险”，降低不必要的检验成本。此外，考虑到此次修订内容较多，该标准设置了1年多的过渡期，明确了标准实施前已生产或进口化妆品的销售要求，帮助业界平稳过渡。

　　为系列标准“领航”

　　《化妆品 安全通用要求》的意义不仅在其本身。从多个维度上看，该标准的出台都意味着新的起点。

　　作为一项基础性的强制性国家标准，《化妆品 安全通用要求》是后续一系列标准的“起点”。

　　“该标准与时俱进‘立框架，定基础’，将为后续系列国家标准的制定提供基准和参照。”冯克然说道。刘洋认为，该标准也将是相关行业标准、团体标准、企业标准等标准体系建设和指标要求的重要依据和参考。

　　作为国家药监局在推进化妆品标准体系重构升级过程中组织起草并获得颁布的首个强制性国家标准，《化妆品 安全通用要求》意义深远。

　　“该标准的出台有力增强了化妆品法规和技术标准的协调性，也为化妆品技术交流沟通、国际标准转化等夯实了技术基础。”刘洋分析。

　　《化妆品 安全通用要求》出台后，业界对化妆品标准体系持续建设完善有了更多期待。

　　陈亮期待《化妆品 安全通用要求》配套标准持续完善，也期待能进一步制定业界需要的强制性国家标准，助推中国化妆品行业在更高的安全基准上高质量发展，在全球市场赢得更大话语权。

　　姜宜凡期待国家药监局进一步推动准用物质、限用物质标准与国际接轨，并逐步完善分析方法、安全评价方法、不良反应监测等标准体系，建立标准动态更新与快速响应机制，在保障消费者用妆安全的同时，推动化妆品标准与产业创新协同发展。

　　值得一提的是，业界急需标准的制修订进程有望加速。记者从国家药监局获悉，今年以来，化妆品标准管理体系建设迈入“快车道”，且标准建设思路从过去以修订完善化妆品安全技术规范为主，调整为构建“一体两翼、三维支撑”的化妆品标准管理体系，最终实现化妆品标准管理体系科学、统一、权威、高效。

　　据介绍，所谓“一体”是以国家标准为主体，“两翼”是以安全技术规范、行业标准为两翼，“三维支撑”是以《已使用化妆品原料目录》等目录和相关技术指南、补充检验方法、团体标准和企业标准等三个方面为技术支撑。分层次、多维度、立体化的化妆品标准管理体系正在加速构建完善。

(责任编辑：宋莉)