中国食品药品网讯（记者 张一）9月24日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见至10月8日。上述两项指导原则在现行对应版本的基础上进行修订，将《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）分别和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（以下简称《植入附录》）融合衔接，转化形成检查项目。

征求意见内容显示，基于《规范》和对应附录各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，征求意见稿将检查项目划分为关键项目、主要项目和一般项目三个等级。

无菌医疗器械检查项目共216项，其中关键项目41项，主要项目95项，一般项目80项。例如，在“机构与人员”方面，“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”“质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权”均为关键项目，分别对应《规范》第十四条、第十五条。

植入性医疗器械检查项目共220项，其中关键项目42项，主要项目98项，一般项80项。例如，在“生产管理”方面，“企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求”为关键项目，对应《规范》第八十一条，《植入附录》2.6.7。在“验证与确认”方面，“对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认，并保留验证报告”为关键项目，对应《植入附录》2.6.15、2.5.4。

检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。

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