新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市

  • 2026-09-29 09:11
  • 作者：
  • 来源：国家药监局网站

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。


　　该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。


　　该产品是首个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型—重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查的国产产品，有助于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的早期临床干预。


　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。


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(责任编辑：常靖婕)

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