《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十八条规定，药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料，对假劣药、足以严重危害人体健康等进行认定并出具认定意见。因此，检验认定结论成为药品、医疗器械、化妆品犯罪构成与否的重要证据之一。笔者结合执法实践，对“两品一械”涉刑案件认定及检验相关问题进行剖析，以期为执法尺度的统一和规则体系的完善提供参考。

厘清“非药品”认定边界

“非药品冒充药品”属于假药情形之一，其认定涉及药品、非药品的准确界定。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第二条第二款明确，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。而对于非药品的界定，实践中众说纷纭。

有观点认为，非药品是指未经批准的药品。但新修订的《药品管理法》删除了“按假药论处”情形，对“假药”采取实质认定标准，未经批准的物质未必不能作为药品，此观点已无法契合刑事认定的价值取向。另有观点认为，非药品是指未经批准且未达到规定生产条件的药品，常见的是“三无”黑窝点自制产品，原料配比随意、加工条件简陋，无法达到合法药品所要求的有效性、安全性及质量可控性要求。这一观点则在一定程度上架空了妨害药品管理罪。

狭义上的非药品，为不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质。此观点符合消费者一般认知，但有的物质是否确实不具备相应功能，在现有检验条件下难以明确。笔者认为，可采取列举的方式规定基本情形，对特殊个案实行一案一议。基本情形可包括以下3种：一是本身已明确无药品功效的物质，如一起生产、销售假药案中的蒸馏水；二是化工原料或工业产品，虽然功能性不明确，但可能含有对人体有害的杂质，将其认定为非药品已有司法案例支持，如在一起销售假药案中，判决认定工业氧冒充医用氧销售属于非药品冒充药品；三是对外明示为食品、化妆品、消毒产品等，若宣称符合药品定义，也属于非药品冒充药品，如曾发生一起生产、销售假药案，被告人使用编造的卫生许可证号和已注销的某公司，在非消毒产品上擅自标识“消字号”，并以消毒产品名义宣传疗效，冒充药品。

需要说明的是，认定“非药品冒充药品”，核心在于产品本身并非药品，却通过包装、标签、广告等方式明示或暗示具有疾病预防、治疗功能。若产品仅组分中含有药用物质，并未宣称诊疗功效，则不能直接认定为“非药品冒充药品”。

辨析他种药品与此种药品之界分

“他种药品冒充此种药品”的假药情形认定，关键在于厘清他种药品与此种药品的边界。有观点提出，区分二者的关键，在于判断他种药品是否具备此种药品的特定功能主治。但该判断标准在实践中存在明显局限，难以完全适配复杂个案。例如，木通与川木通被药典分别收载，二者记载的功能与主治均为利尿通淋、清心除烦、通经下乳，但二者植物基原完全不同，分属不同药材品种。若仅以功能主治作为区分依据，会产生逻辑偏差：即便两种药品功能主治高度重合，只要药典将其作为独立品种分别收载，就属于不同种药品。由此可见，功能主治相同并不等同于属于同种药品，单纯依靠功能主治来界定他种药品与此种药品，不足以完成假药情形的完整认定。

再如，有的案件中，违法者将不同药品粉碎混合加工形成新的混合物，单个药品有各自的适应证或功能主治，但混合物的具体功能可能无法查明，前后功能无法直接对比。

因此，笔者倾向于以成分是否相符作为判断标准，检出物质成分不一样就是不同种药品。物质成分较为客观，易于辨别，便于执法实践；而功能带有价值判断，主观性强，容易产生分歧。

自制药品冒充正规厂家品牌药品的情形，若涉案自制药品检出目标有效成分，但成分含量低于标准要求，实务中有观点认为，可将其视作非品牌厂家合法产出的同类制剂，按 “以他种药品冒充此种药品” 认定为假药。笔者认为该认定路径值得商榷。此类涉案产品与被仿冒的正规药品，物质基础、预期功能主治具有一致性，只是出自非法生产窝点、未取得药品批准证明文件，该行为特征更契合妨害药品管理罪的构成要件。当然，该类情形的法律适用在司法实践中仍存在不同认识，有待后续进一步统一裁判尺度，办案过程中应当结合全案证据综合审慎评判。

剖析医疗器械涉刑检验难点

根据《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）有关规定，判断是否构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，要看两个关键因素：一是产品 “不符合保障人体健康的国家标准、行业标准”，二是 “足以严重危害人体健康”，两者缺一不可。

在医美违法案件中，部分涉案产品无中文标识，包装、说明书为外文，经翻译确认为注射用透明质酸类等产品，难以查实是境外合法上市产品还是“黑窝点”自行生产产品。同时，有的产品缺乏相应的标准及经注册或备案的技术要求，客观上无法开展检验；有的产品虽存在推荐性标准，但在未被经注册或备案的技术要求等引用而产生强制性效力的情况下，能否按推荐性标准检验并作出处理，实践中认识并不统一。正因如此，实践中不少违法产品无法检验并被认定为不符合标准，多以生产经营未经注册或备案的医疗器械定性并给予行政处罚，难以移送公安机关追究刑事责任，导致无法追踪溯源、实施全链条打击。

为加大打击力度、明晰医疗器械犯罪入刑标准，笔者建议：

其一，补充无需检验即可综合认定的情形。对“黑窝点”生产的医疗器械，可规定在无需检验的情形下，综合其原料来源、生产条件及生产过程等因素，判定其属于不符合标准的医用器材。目前，对假劣药认定已明确药品检验并非必经程序。医疗器械依法应当经注册或备案，其生产也须具备相应条件，尤其是一次性使用无菌注射器等高风险医疗器械，监管要求更加严格。“黑窝点”生产的医疗器械缺乏质量控制过程，安全性难以保障，风险隐患较大，故参照药品检验的例外规则，对其综合认定具有现实必要性。

其二，将有关情形补充列入“足以严重危害人体健康”的判定标准，主要包括：一是生产销售的医疗器械未经注册或备案，且系用于应对公共卫生事件、社会安全事件等突发事件，类似情形在最高人民法院等部门发布的《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》中已有规定；二是生产销售的医疗器械未经注册且属于植入性产品。对于其他“足以严重危害人体健康”情形，可由药品监管部门组织医疗器械注册、检查及医疗等领域专家，结合涉案产品的研制、生产、经营、运输、储存以及使用等环节因素综合判定。需要明确，上述建议均属完善行刑衔接规则体系的方向性设想，并非现行可直接适用的执法依据，期待通过立法或司法解释进一步予以明确。

审视假冒化妆品涉刑检验标准

根据《刑法》有关规定，生产、销售不符合安全标准的化妆品罪需以造成严重后果作为入罪要件。该罪名的认定需要对危害后果以及违法行为与损害后果之间的因果关系作出确认，入罪门槛较高，司法实践中以此罪名定罪处罚的案例并不多见。

在基层执法实践中，更为常见的涉刑情形是生产经营假冒化妆品。部分假冒产品内外包装与真品高度相似，普通消费者难以辨别，经商标权利人鉴定属于假冒注册商标产品。该类刑事案件存在罪名竞合，行为可能同时涉嫌假冒注册商标罪，生产、销售不符合安全标准的化妆品罪，生产、销售伪劣产品罪等。以一起违法生产销售化妆品案为例，执法人员在办案过程中遇到现实难题：一是案件涉及品种众多，逐一抽样检验成本高、办案周期长，不利于快速打击犯罪；二是即便开展抽检，检验机构通常仅检测微生物、重金属、激素类等安全性项目，由于部分假冒化妆品安全性项目能够达标，检验结果可能符合标准，致使检验工作的实际作用有限。

对此，笔者认为，这类假冒知名品牌化妆品案件，商标侵权属于外在形式表现，其行为本质涉嫌以不合格产品冒充合格产品。而不合格产品的检验认定往往依据国家标准、行业标准。为严厉打击化妆品假冒行为，有必要将判定依据拓展至化妆品注册、备案资料载明的技术要求。一方面，《化妆品监督管理条例》对生产经营不符合注册、备案资料载明的技术要求的化妆品设立了相应行政法律责任，虽然刑事层面与行政层面的概念范畴不能直接等同，但针对同一违法事实的价值判断应当具有一致性。另一方面，同类型化妆品的成分等可能存在个性化差异，将注册、备案资料载明的技术要求作为假冒产品的比对评判依据，也更有利于维护商标权利人的合法权益。同时应认识到，化妆品注册、备案资料载明的技术要求属于行政审批、备案资料，能否直接作为刑事层面评判产品合格与否的依据，有待进一步明确，办案中应结合个案证据审慎把握。

（作者单位：安徽省药监局）

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