中国食品药品网讯 10月27日，山东省药监局组织开展全省医疗器械注册人、备案人检验能力提升现场交流活动，督促医疗器械注册人、备案人落实主体责任，规范检验管控，防控医疗器械质量安全风险。山东省药监局相关负责人出席活动并讲话。

　　活动通报了全省医疗器械注册人、备案人检验能力专项行动总体情况。据悉，本次专项行动面向省内植入、介入、输液、输血、注射、透析器等第三类高风险医疗器械注册人以及医用射线防护用品备案人分类推进，完成对99家企业、216名企业关键岗位人员的培训，向72家企业发放酸碱度检验盲样，抽取28家企业的30批次医用射线防护器具开展监督抽检与风险评估。山东省医疗器械和药品包装检验院综合运用盲样实操比对、资料审核、体系核查等方式，形成“一对一”企业《检验能力体检报告》。

　　活动现场，山东省药监局组织企业、监管部门交流检验能力评估、质量管理和监管工作经验，开展新版《医疗器械生产质量管理规范》检验章节专题培训和盲样检验反馈式培训。此外，活动还同步设置一类射线防护器具专题会商，围绕铅当量指标控制、标签说明书管理、备案资料合规要求等开展标准解读，现场发放风险提示函，组织企业开展交流答疑，督促企业对照问题开展自查整改。

　　山东省药监局相关负责人在活动中强调，医疗器械注册人、备案人是医疗器械产品的“出品人”，要扛牢贯穿医疗器械全生命周期安全性、有效性的第一责任人责任，建立检验能力迭代提升机制，严把从原材料进货检验到产品出厂放行的全链条质量关口。监管部门要把检验能力提升作为监管重要抓手，推动风险防控由事后被动处置向事前预防型监管新模式转变。检验技术机构要强化技术支撑，当好监管智囊和企业技术帮手，持续做好盲样组织、能力评估、标准解读等工作，为医疗器械风险防控提供坚实技术支撑。

　　下一步，山东省药监局将持续抓好质量抽检和风险排查，跟踪抓好问题闭环整改，督促注册人、备案人落实出厂放行主体责任，推动医疗器械产业规范发展，保障群众用械安全。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)