中国食品药品网讯 连日来，甘肃省药监局紧扣以临床价值为导向的医疗器械源头创新目标，扎实推进临床创新成果转化“春雨行动”，助力全省医疗器械产业创新提质增效。

　　为推动行动落地见效，该局成立专项工作小组，印发征集医疗器械临床创新成果转化项目相关通知，建立“全年常态化征集、专人专岗受理、随时申报、定期遴选”工作机制，面向全省各级医疗机构、科研院所、医疗器械生产企业广泛征集创新转化项目，同步开通咨询专线和专用受理邮箱，落实专人负责政策答疑、申报辅导和材料接收。

　　在制度机制建设方面，该局制定印发创新医疗器械特别审查规程、第二类医疗器械优先审评审批规程，规范创新产品注册申请流程；立足产业实际，搭建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条工作模式，明确项目申报审核、专家遴选、动态管理、分级培育等关键规则，以临床价值、技术创新性、转化可行性、知识产权等情况作为项目评价核心标尺，精准筛选优质项目予以重点支持。

　　同时，该局围绕申报项目开展专项论证评审，从产品临床价值、技术创新性、成果转化可行性、产业落地潜力等多维度综合研判，精准筛选推荐重大创新产品，为高端医疗器械成果转化积累央地联动实践经验。

　　截至目前，全省共征集到7个医疗器械临床创新转化项目申报，其中第三类医疗器械3个、第二类医疗器械4个。中国科学院近代物理研究所“超紧凑旋转束重离子治疗系统”、兰州西脉记忆合金股份有限公司和兰州大学第二医院“体外心肺辅助支持系统”等3个三类医疗器械已上报国家项目库，“超紧凑旋转束重离子治疗系统”“尿路支架系统”已成功纳入国家药监局医疗器械重点产品审评前置服务通道，“超紧凑旋转束重离子治疗系统”正在办理创新医疗器械特别审查。第二类医疗器械中，甘肃奥凯医学工程开发有限责任公司的“智能化手术出血量监测仪”已取得省级创新医疗器械特别审查认定。

　　据悉，该局将持续深化政策宣贯动员，做好项目库动态管理，搭建产学研用对接平台，实行项目分级分类培育和“一品一策”精准帮扶，对符合创新特别审查、优先审评条件的纳入绿色通道，对第三类创新医疗器械落实专人全程跟进辅导，全面赋能甘肃省医疗器械创新发展。（丁怡媛）

(责任编辑：常靖婕)