新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）已于5月15日起正式施行。其中，第七十一条列举了四种具体假药情形和一项兜底条款，进一步细化了假药认定标准，为药品监管执法提供了更为精准的法规指引。执法实务中，假药认定难点较多。本文结合《实施条例》第七十一条，辨析假药认定中容易混淆的情形，以期为一线执法人员厘清思路。

辨析假药与未经批准生产药品

假药认定是药品监管执法的重点、难点，直接关系到案件定性、处罚力度和当事人权益。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）规定的假药情形中，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的认定在执法、司法实践中争议较多。不少符合该情形的假药，本身同时属于未经批准生产的药品，该类行为在《药品管理法》第一百二十四条设有独立罚则；《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）第一百四十二条之一规定的妨害药品管理罪，也常与生产、销售、提供假药罪形成法条竞合。笔者认为，未经批准生产的药品，如果同时符合假药判定要件，应当认定为假药。《国家药监局综合司关于新修订〈药品管理法〉原料药认定以及有关法律适用问题的复函》明确，在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用《药品管理法》第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。

《实施条例》第七十一条明确的假药条款第一种情形“不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成分不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的”，实践中主要针对包装形式不符合上市药品要求，未标注药品批准文号、适应证或者功能主治等法定内容，但宣称具备疾病预防、治疗、诊断功效的产品。比如，个体诊所擅自灌制的胶囊，标签未明确标注适应证或者功能主治，却对外宣称可治疗相关疾病；还有保健食品、化妆品、消毒产品等，在标签、说明书中超范围宣称药用疗效，也归入该情形考虑，实践中还需要结合产品文号真实性先行界定产品属性。

上述情形所称不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质，本质上属于非药品，不仅无法实现治疗目的，还可能贻误病情，甚至危及患者生命安全。对于成分不明的物质，难以核实其是否具备疾病预防、治疗、诊断功能，成分、功效均存在不确定性，药品安全性、有效性无法保障，因此将其列为假药予以严厉打击。《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，将“未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应证、功能主治或者成分不明的”认定为《刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”予以规制，可见司法层面早已关注该类产品的潜在风险。《实施条例》修订施行后，对于成分不明、未经批准生产的药品，如果在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的，符合假药认定条件，应当优先按假药定性，不再简单归入妨害药品管理的评价路径。

区分宣称与标注

《实施条例》明确的“使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应证或者功能主治的”“药品成分与其在标签、说明书上标注的成分不符的”“标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的”3种具体假药情形，均使用了“标注”一词，还有一种情形使用“宣称”，体现了法律条文用词的严谨性。宣称，是对产品作出主观性、宣传性的陈述或声明；标注，是在标签、说明书上对成分、适应证或功能主治、批准文号、药品上市许可持有人（MAH）等产品法定客观信息进行标示。标注记载内容属于依法应当披露的产品基础信息，区别于主观宣传表述。

具体到《实施条例》第七十一条：其规定的第一种情形下，产品标签、说明书本身不符合《药品说明书和标签管理规定》，法定信息缺失，但在标签、说明书上宣称疾病预防治疗功能，冒充药品；第二、三、四种情形，产品本身以药品名义出现，但其标注的核心信息虚假。例如，以糊精冒充阿司匹林，该类行为通常冒用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注适应证，但产品本身不具备所标注的药用功效，属于“使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应证或者功能主治的”情形。

研判不实适应证标注

使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应证或者功能主治，可分为两种情况：第一种是标注内容超出被冒充药品的适应证或者功能主治，与《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围”情形重合，该类情形认定为假药没有争议；第二种是标注内容未超出被冒充药品的适应证或者功能主治，但因冒充产品所用原料、辅料、生产设备及其生产工艺等原因，实际不具备标注的适应证或者功能主治，该类情形一般需要结合生产现场核查材料、检验结果等综合判定。

对于上述第二种情况，涉案产品可以对照被冒充药品的质量标准开展检验。检验合格的，通常认为对人体健康风险较小，不宜按假药定性查处；如同时存在商标侵权等其他违法行为，可依据对应法律另行处置。如果检验结果不合格，则结合检验报告、现场查获的原料、包装材料、当事人供述等全部证据综合定性。

识别中药掺化学药冒充纯中药行为

药品成分是实现药品治疗作用的关键，如果药品成分与其在标签、说明书上标注的成分不符，不仅无法实现治疗目的，还可能贻误病情、危害患者安全，其危害程度与非药品冒充药品相当。适用“药品成分与其在标签、说明书上标注的成分不符的”认定假药时，需要把握一个前提：产品标签、说明书上已经明确标注成分。未标注成分的，不能依据该条款认定。

近年来，在中药制剂中非法掺入化学药，但对外宣称是纯中药的案件多发，以往司法判例和监管内部指引多将其认定为“以他种药品冒充此种药品”，一线执法人员在定性适用上易产生认识分歧。药品监管法规体系中并无“纯中药”这一概念，纯中药既不是特定药品品种，也不等同于某一法定药品类别，其能否作为被冒充的“此种药品”值得商榷。另外，如果违法行为没有包装成“纯中药”形式，就难以按该路径认定假药，容易出现执法尺度不均衡的问题。《实施条例》修订后，如产品标签、说明书仅标注中药成分，经检验检出未标示的化学药成分，直接归入“药品成分与其在标签、说明书上标注的成分不符的”假药情形；如果产品没有明确标注成分，仅口头或者宣传语宣称是纯中药，包装不符合上市药品规范，属于成分不明物质在标签说明书中宣称疾病预防、治疗功能冒充药品的假药情形。该项规定明确了中药中非法添加化学药冒充纯中药案件的定性路径，同样适用于化学药品非法添加其他药品的情形。另外，该条款规制对象并不局限于未经批准生产的药品，持证生产企业也应当严格遵守，防范构成生产假药。

分清虚假标注与标注虚假信息

药品批准文号相当于药品的“身份证”，MAH是药品质量的首要责任人。一旦批准文号和MAH信息造假，不仅药品来源无法核实，其安全性、有效性也失去追溯基础，会给使用者带来不可预知的用药风险，因此《实施条例》将标注虚假的药品批准文号、MAH的产品定性为假药。

执法实践中，需要区分标注虚假信息与虚假标注两类行为：《实施条例》第七十一条第三项所指标注虚假批准文号、MAH，是指标注客观上不存在的批准文号或者MAH信息；如果标注的批准文号、MAH本身真实存在，则属于冒用他人药品信息的虚假标注，对应《实施条例》第七十一条第二项情形，依此认定为假药还需要满足“标注不具有的适应证或者功能主治”要件。冒用真实药品文号、MAH信息的案件，往往可以通过药品检验等技术手段辅助甄别；而标注根本不存在的批准文号、MAH信息的产品，常规检验手段很难识别来源，本质上属于冒充药品。

把握兜底条款适用边界

非药品一般是指不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质，但也存在本身具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质，不属于法定药品范畴却被用来冒充药品的特殊情形，如用工业氧冒充医用氧。《实施条例》增设兜底条款“其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形”，用于应对实践中不断出现的新型案件。适用兜底条款应当坚持同质性解释规则，严格把握与前列假药情形相当的危害性，避免兜底条款被扩大滥用。

综上所述，本次《实施条例》修订坚持问题导向，针对近年来药品领域出现的新问题、新情况，对假药认定条款予以补充、细化，对行政执法、刑事司法工作均具有重要的指引价值，有助于持续推进药品监管科学化、法治化建设。

（作者单位：黑龙江省哈尔滨市香坊区市场监管局）

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(责任编辑：周雨同)