中国食品药品网讯 （记者 郭婷） 11月9日，上海市药监局发布《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》（以下简称《规划》）。《规划》明确，到2030年，上海药品监管实现“夯基拓能、提质增效、整体跃升”。

　　《规划》围绕聚焦高水平安全，完善药品安全责任体系；聚焦全链条监管，筑牢药品质量安全防线；聚焦高质量发展，提升审评审批与监管服务质效；聚焦高标准开放，持续深化区域协同与国际合作；聚焦高效能治理，加快药品监管现代化能力建设5个方面提出19项主要任务。

　　在“聚焦高质量发展，提升审评审批与监管服务质效”方面，《规划》提出，推进重点领域改革先行先试，鼓励进口医疗器械本土化生产，推动化妆品新品在上海首发，支持特殊功能区域的医药创新发展；提升审评审批质效，支持细胞与基因治疗药品、脑机接口医疗器械和“AI+生物医药”等前沿赛道创新发展，深入开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”；促进中医药传承创新发展，支持中药创新药临床研究、名老中医方及医疗机构制剂向中药新药转化；持续提升化妆品产业服务能级，完善市、区两级联动的事前服务体系，建立化妆品出海合规指导服务机制。

　　此外，《规划》还部署了六大行动，包括进口药械境内责任人（代理人）监管提质行动、药械委托生产监管提质行动、药品网络销售监管提质行动、前沿赛道服务与监管能力提升行动、基层注册服务能级提升行动、药品安全数智监管能力提升行动。以前沿赛道服务与监管能力提升行动为例，该行动包括强化先进治疗药品、新型核药等服务与监管，强化脑机接口医疗器械全链条服务与监管，构建“AI（人工智能）＋生物医药”监管规则与标准体系等。

(责任编辑：常靖婕)