中国食品药品网讯 11月11日，我国申请加入药品检查合作计划（PIC/S）工作的首次观摩检查正式启动，这标志着该项工作正式进入关键攻坚期。

　　根据PIC/S发布的指南，加入PIC/S程序分为预申请和正式申请两个步骤。公开资料显示，国家药监局作为申请机构，已于2023年9月向PIC/S提交正式申请材料，并于当年11月被确认为正式申请者，进入PIC/S正式申请评估阶段。按照相关程序，评估由合规小组委员会（SCC）主导，申请机构应在进入正式申请评估阶段后6年内完成资料评估、接受PIC/S评估团队对药品现场检查情况开展观摩检查及全体成员投票等程序后，正式加入PIC/S。

　　据国家药监局有关人士介绍，今年8月初，PIC/S对国家药监局进行了现场资料评估工作，评估结果向好。自本月起，来自欧洲、亚洲、南北美洲等地区共计12个国家的观摩检查小组将依次来华开展现场观摩检查。

　　“通常情况下，SCC对申请机构开展的观摩检查在1到2次左右，而我国由于药品生产企业多、药品检查责任更重，将经历12次‘考试’。”上述人士表示，为此，国家药监局曾结合PIC/S评估要求，多次举办质量管理体系内审员培训、PIC/S迎评工作推进会议等，并结合PIC/S标准要求完善相关法规，加快推进我国药品检查与国际检查标准接轨，系统推进短板弱项提升。此外，作为观摩检查的重点省份，江苏省、湖北省及云南省药监部门相继通过召开药品GMP合规性监管工作质量管理体系内部审核会、相关专题会议等方式，完善质量管理体系，积极迎检。

　　据了解，观摩检查结果将与现场资料评估报告一并汇总，作为 PIC/S委员会作出入会相关判断的重要依据。“加入PIC/S意味着我国药品检查体系能力获国际认可，能够进一步增进国际监管互信，为推进我国药品监管与产业国际化筑牢基础。”上述人士表示。（刘雨蒙）

(责任编辑：常靖婕)