今年5月，自然资源部、国家发展改革委、国家药监局等八部门联合发布《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》（以下简称《指导意见》），统筹加强海洋药物和功能制品“资源链+科技链+产业链+应用链”全链条创新体系建设，推动科技创新和产业创新深度融合。《指导意见》将海洋生物材料列为重点突破领域，提出重点支持研发创伤修复材料、生物纳米材料等新型海洋生物材料，加快壳聚糖、海藻多糖、胶原蛋白等原料资源的深度利用。

在海洋经济高质量发展进程中，海洋生物材料产业已成为推动海洋资源“高价值制造”的重要突破口。当前，产业政策、科技项目与市场需求加速集聚，但仍面临资源低值利用、医用原料标准缺失、中试平台薄弱、终端产品竞争力不足等问题。立足“蓝色资源”禀赋，找准优势、正视堵点、系统施策，推动科研成果加速走向临床终端，是抢占全球海洋生物材料产业高地的关键。

厘清优势 确认发展潜力

海洋约占地球表面积的71%，栖息着20多万种海洋生物，蕴藏着巨大开发潜力。海洋生物在独特的适应性演化过程中，产生了结构各异、功能独特的生物活性物质。这些天然存在的海洋生物材料展现出良好的生物相容性、生物可降解性、低免疫原性和内在生物活性，使其在组织工程、药物递送、伤口愈合和再生医学等生物医学领域具有广阔的应用前景。

与传统陆源生物材料相比，海洋生物材料具有多重优势。

其一，海洋生物材料具有可持续性，且成本低、易获取。一方面，一些海洋生物材料取自贝类、海藻等海洋生物，此类生物可自然繁育再生，在适宜海洋环境下能够持续繁殖生长。另一方面，制备海洋生物材料所用的贝壳等原料可取自渔业加工副产物，这些副产物常被作为废弃物处置，而将这些废弃材料转化为高附加值的生物医用材料，既能实现“变废为宝”，又能减轻环境负担。以贝壳为例，市场价每吨仅数百元，但经精深加工制成骨修复材料后，其价格可达每克数百元，实现价值跃升。

其二，开发海洋生物材料有助于规避陆生动物的应用限制。以胶原蛋白为例，目前市售胶原蛋白产品主要来源于牛、猪等陆生哺乳动物，存在人畜共患病的传播风险；另外，其应用还受到宗教信仰、传统认知等因素制约。海洋源胶原蛋白的研发，为解决上述问题提供了新方案，降低了相关风险。

其三，海洋生物材料具有应用场景丰富、非免疫原性等特征。从临床应用角度看，海洋生物材料能覆盖创面愈合、骨修复、神经修复、心血管疾病治疗等应用场景。例如，海洋来源的硫酸化多糖在生化行为上可模拟糖胺聚糖，能与调节血管发育和心脏修复的生长因子、细胞因子和黏附分子相互作用，促进血管生成；海藻水凝胶因其良好的生物相容性和可调控的物理化学性质，在伤口敷料、止血材料及药物控释系统等可注射水凝胶应用方向展现出独特优势。国内已有研究团队开展相关研究。例如，山东大学研究团队长期深耕海洋贝壳活性有机质与多糖基复合材料的研究，在骨修复与创面愈合领域取得成果，并在扇贝壳有机质介导创面微环境调控、海洋贝壳活性有机质驱动的皮肤与硬组织修复材料构建等方面取得多项突破。中国医学科学院科研团队将废弃海洋贝壳转化为体内植入级骨填充材料，为行业提供了海洋固体废弃物高值化利用的产业化路径。中国科学院深圳先进技术研究院科研团队围绕海洋活性物质与再生医学开展系统研究，为海洋生物材料的临床应用提供了重要理论支撑。

正是看到海洋生物材料的临床价值和产业潜力，我国多地有关部门相继推出配套举措，支持海洋生物材料的研发和注册转化。例如，2023年9月，江苏省人民政府印发《江苏省海洋产业发展行动方案》，提出扩展海洋生物活性物质等领域，推进壳聚糖止血材料、海藻缓控释材等海洋生物医用材料产品开发；构筑海洋生物医药资源获取—技术研发—制品产业化的全产业链条，扶持培育具有国际影响力的行业龙头企业。2024年10月，山东省人民政府办公厅发布《关于加快现代海洋特色产业集聚区建设的意见》，提出做大做强海洋制造业，推动海洋新能源新材料、海洋生物医药等集聚发展；精准对接集聚区企业发展需求，引导集聚区管理服务机构为企业提供注册申报、知识产权、人才服务、投融资等一站式服务。2025年12月，海南省药监局印发《关于支持崖州湾科技城海洋生物医药产业高质量发展的若干措施》，提出着力打造全国领先的海洋生物医药创新策源地与产业孵化集聚区，加快设立科技城药械创新服务站，整合注册、检验、核查与监管资源，为园区企业提供“一企一策”的精准服务与提前介入指导。

可以看出，我国海洋生物材料研发已经起步，深挖海洋生物资源潜力、加快发展海洋生物材料，将成为我国生物材料实现自主创新的重要方向。

研判现状 剖析产业化堵点

海洋生物材料是“蓝色经济”的重要发展方向，在医用赛道展现出广阔前景。

相关行业研究显示，海洋源生物医用可降解材料凭借良好的生物相容性，在组织修复、骨再生、牙体修复领域的研发投入持续增加，市场发展保持较高增速。在我国，根据自然资源部发布的《2025年中国海洋经济统计公报》，2025年我国海洋药物和生物制品业实现产业增加值996亿元，比2024年增长6.1%。与此同时，一批代表性产品已成功获批上市并投入临床应用。例如，在创面修复领域，福建吉特瑞生物科技有限公司以牡蛎壳为原料研发的骨填充材料已获批上市；青岛博益特海洋生物材料股份有限公司研发的壳聚糖基可吸收止血非织布已取得第三类医疗器械注册证。

尽管海洋生物材料产业化发展已取得阶段性成果，但不可否认的是，更多的海洋生物材料领域研究仍停留在实验室阶段，临床转化面临系统性挑战。

其一，原料提取率低、质量控制难是关键瓶颈。以贻贝粘蛋白为例，约一万只贻贝仅能提取1克贻贝粘蛋白纯品，提取效率极低、品质控制难，导致全球产能不足；海洋源羟基磷灰石的规模化生产则面临低温环保合成工艺尚不成熟、生产批次间重现性难以保证等难题。

其二，材料的力学性能和加工性能不足，限制了其应用场景。一些海洋生物聚合物的抗拉强度和柔韧性较弱，难以承受人体的生理负荷，通常需要通过化学改性、与合成聚合物复合的方式改善其力学稳定性，但这一过程也可能降低材料的生物活性和可降解性。

其三，临床证据不足、标准化体系不完善、产业化配套不足，减缓了海洋生物材料研究成果的转化进程。大多数海洋生物材料研究仍集中在体外试验和动物试验阶段，大规模、多中心的随机对照临床试验数据匮乏，海洋生物聚合物在体内的长期降解行为、组织接触反应和免疫应答等生物学特性的研究仍不充分。同时，行业层面缺乏统一的提取工艺、质量控制和性能评价标准，医用壳聚糖、海藻酸盐、贝壳粉、海洋胶原蛋白等关键原料目前仅能参照工业级或食品级标准，重金属、内毒素、分子量分布等关键指标缺乏医用级专门规范。此外，目前国内部分头部企业虽拥有成熟的医用材料生产线，但其现有设备参数、质量控制流程均基于陆源生物材料或合成高分子材料建立，难以适配海洋生物材料的生产。

其四，监管框架的适配性难题也亟待解决。目前，海洋生物材料主要参照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》进行申报，然而海洋生物材料在来源多样性、物种特异性、免疫原性特征等方面与陆生动物源生物材料存在差异，因此亟待出台具有针对性的审评指导原则和技术标准，为企业研发注册提供参考。

多方协同 铺就破局路径

推动海洋生物材料走出实验室、实现产业化落地，既是落实《指导意见》的关键举措，也是我国抢占全球海洋生物材料制高点的重要突破口。这需要从技术创新、标准建设、产业生态构建等多个维度协同推进。

在技术创新层面，可考虑将海洋生物材料纳入国家重大科技专项布局，围绕医用级海洋生物原料、高端创面敷料、止血抗菌材料、骨修复材料、组织工程支架、可降解植入物等方向设立专项课题，重点突破绿色提取、医用级纯化、功能改性、规模化生产、质量稳定性控制、安全性评价等关键技术。在源头端，可推广超声辅助提取、酶提取等绿色制备工艺，建立海洋生物标准化养殖和原料全溯源体系，从源头保障原料的均一性和可追溯性。在此基础上，通过物理共混、化学接枝、自组装等改性方式，在保持原料生物活性的前提下提升材料力学性能和加工性能；结合静电纺丝、3D打印、冷冻干燥等先进制造技术开发功能化产品。

在标准建设层面，建议加快构建覆盖全链条的海洋生物材料标准体系。一是建立海洋生物材料原料标准，针对不同物种、不同产地的原料划定基本质量要求。二是完善提取工艺和质量控制标准，推动提取和纯化方法标准化，缩小原料生产批次间的质量差异。三是主动参与国际标准制定，我国海藻酸盐等原料在全球市场具备产能优势，应积极提出“中国方案”，推动“中国原料、中国标准、中国产品”走向全球市场。

在产业生态构建方面，建议持续深化“产学研医”协同联动，构建从海洋生物养殖捕捞、原料加工、材料制备到产品生产的完整产业链。支持企业建设规模化、标准化原料生产基地，降低对进口原料的依赖。依托高校、科研院所和龙头企业建设海洋生物材料中试转化平台、医用级原料检测平台，重点补齐放大验证、工艺优化、质量控制等短板。

在产品布局方面，不同类型企业应采取差异化策略。初创企业可聚焦技术验证和概念证明，优先选择临床需求明确、技术壁垒可控的细分领域；成长型企业应加快推进产品注册申报，主动与药监部门沟通，明确注册路径和临床评价要求，加速产品落地；龙头企业可布局全产业链，建立从原料到终端产品的完整体系，主动对接国际监管规则，开拓海外市场。

在监管优化层面，建议各地监管部门借鉴海南、山东等地对海洋生物材料在产品注册申报等方面予以支持的经验，对重点产品开展“早期介入、专人负责、全程跟踪”的全流程服务。

在资金保障方面，建议设立海洋生物材料产业发展专项基金，采用“财政引导+社会资本+风险补偿”模式，优先支持研究基础较好的方向。鉴于海洋生物材料从研发到取得注册证通常需要5至8年，而现有政府引导基金投资周期普遍为3至5年，建议适当延长基金投资周期，同时探索知识产权质押、首台套保险、贷款贴息、成果转化风险补偿等方式，为产品研发提供资金保障。

在合规出海方面，企业应了解全球主要市场监管要求，提升合规水平。以美国市场为例，FDA突破性医疗器械认定（BDD）制度是创新医疗器械叩开美国市场的重要通道，但BDD本质上是“资格认定”而非上市许可，国内企业申报BDD需避免预期用途模糊、技术文档不全等问题，从研发前置规划、临床证据构建、注册与商业化落地并行、全链条合规管控、知识产权防御五大维度提前系统布局。

海洋生物基医疗器械正处于从“资源优势”向“产业优势”跨越的关键时期。我国海洋生物资源储备充足，产业底盘持续壮大；同时，国家层面已将海洋生物材料列为重点突破领域，若能有效打通从基础研究到临床应用的全链条堵点，海洋生物材料有望成为我国在全球生物医用材料领域实现“换道超车”的重要赛道，推动我国海洋生物材料产业高质量发展。

（作者：山东大学 陈景帝 邢源昊 潘盼盼）

(责任编辑：刘鹤)