国家药监局修订发布5项医疗器械生产质量管理规范检查指导原则；国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布多项注册审查指导原则与临床试验技术审评要点；2款创新医疗器械获批上市；多家脑机接口企业完成新一轮融资……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

　　政策法规

　　1.近期，国家药监局修订发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》5项检查指导原则。上述指导原则自2026年11月1日起与新修订的《医疗器械生产质量管理规范》同步施行。

　　2.10月22日，器审中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则》。该指导原则适用于基于实时荧光PCR法等分子生物学技术，对人体痰液、直肠拭子、分离菌落样本中的碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC进行体外定性检测的试剂，介绍了监管信息、综述资料、非临床资料、临床试验、说明书和标签等方面的审查要点。

　　3.近期，器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》《经导管三尖瓣置换及修复系统临床试验技术审评要点》《硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点》3则技术审评要点。

　　4.近期，器审中心发布2则通知，对《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》和《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》2项指导原则征求意见稿公开征求意见。

　　产品上市

　　1.近期，国家药监局批准了珠海圣美生物诊断技术有限公司的人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）及浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的听觉脑干植入体2款创新医疗器械产品注册申请。

　　2.近期，国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括687个受理号，涉及胰岛素泵、一次性使用网状肾动脉射频消融导管等产品。

　　行业企业

　　1.10月19日，广州深度医疗器械科技有限公司（以下简称深度医疗）宣布完成近亿元B轮融资。该轮融资由幂方资本、盛世投资联合领投，晨晖创投、承树投资、东莞科创及老股东万孚创谷共同投资，强云资本继续担任独家财务顾问。募集的资金将主要用于加速多适应证临床试验推进、产品注册以及国内外市场拓展。深度医疗成立于2023年，是一家聚焦显微镜手术机器人研发的企业。

　　2.10月22日，深圳朋睿脑科学技术有限公司（以下简称朋睿脑科学）宣布完成天使轮融资。该轮融资由深圳市创新投资集团有限公司和粤港澳大湾区创业投资引导基金投资。募集的资金将主要用于脑科学技术、人工智能（AI）和生物传感技术的研发，完善儿童及成人脑机接口产品体系建设，加速脑科学技术在脑科学健康领域的应用和落地。朋睿脑科学成立于2024年，是一家专注于脑科学前沿技术研发、生产、销售和应用场景打造的企业。

　　3.10月23日，北京国科脑机智能科技有限公司（以下简称国科脑机）宣布完成数千万元种子轮融资。该轮融资由国科创投领投，厚天资本、万方资本跟投。募集的资金将主要用于扩充硬件、算法团队，推进医疗器械注册，深化临床合作研究，持续完善可穿戴“硬件+AI算法”的技术能力，推动非侵入式可穿戴双向脑机接口产品产业化落地。国科脑机成立于2026年，专注于非侵入式可穿戴双向脑机接口的技术研发与产业化。

　　4.10月26日，英睿迪（上海）医疗科技有限责任公司（以下简称英睿迪）宣布完成数千万元Pre-A+轮融资。该轮融资由太仓娄东基金和太仓美妆产业基金参与投资。募集的资金将主要用于建立射频工厂，核心产品的商业化推广、后续适应证的临床研究，以及术后管理相关产品的研发，进一步完善全域抗衰解决方案布局。英睿迪成立于2021年，是一家以高效能射频技术为核心、聚焦抗衰与皮肤状态管理的创新型企业。

　　5.10月28日，上海脑虎科技有限公司（以下简称脑虎科技）宣布完成7亿元B轮融资。该轮融资由国投聚力、深创投、勤智资本联合领投，中芯聚源、黄浦投资、基石资本、IDG资本、曦晨资本、钧犀资本、华福证券、华赛智汇、众为资本、江西金控等机构跟投，盛大资本、中平资本等机构持续支持。募集的资金将主要用于“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统的多中心临床试验及注册审批、超级工厂量产建设，以及下一代产品研发。脑虎科技成立于2021年，是一家聚焦全栈自研脑机接口系统的企业。

　　集中采购

　　10月21日，河北省医疗保障局网站发布通知显示，外周血管弹簧圈等15类医用耗材省际联盟（原京津冀“3+N”联盟）接续带量采购3个采购品种新增联盟成员省份。其中，一次性使用输液器接续带量采购新增联盟成员省份贵州省；留置针接续带量采购新增联盟成员省份海南省、贵州省；一次性输液接头消毒帽接续带量采购新增联盟成员省份贵州省。

　　（本报记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)