“分子创新”与“递送创新”双轮驱动 ——从2025年美国FDA批准上市产品看生物药发展方向

IgA肾病患者的蛋白尿（存在疾病进展风险）水平。该药通过下调B细胞/浆细胞致病性IgA生成发挥作用，凭借蛋白尿替代终点获得加速批准，后续需通过确证性研究验证临床获益情况。全身用抗感染药物2025年美国FDA批准上市的6款全身用抗感染生物药，包括新一代COVID-19加强免疫...【详情】

近期中美欧批准上市新药盘点

2025年11月份中美欧批准上市的新药中，美国批准上市的新药数量最多，为5款；中国批准4款；欧盟批准3款新药上市。中国批准四款新药上市2025年11月份，我国共批准4款新药上市。根据Pharmadigger数据库，其中除马塔西单抗注射液外【详情】

近期美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示—— 结直肠癌和帕金森病药物研发活跃

根据美国Clinicaltrial数据库数据，2025年11月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为607项，数量环比下降9.81%；单月新开临床试验数量低于2024年同期水平，同比下降13.79%。其中，结直肠癌为新开临床试验中最热门的适应证。热门领域分布从2025年11月份新开临床试...【详情】

靶向蛋白降解技术有望打破“不可成药”靶点限制 制药巨头竞逐下一个重磅药物

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10月份中美欧批准上市新药盘点 我国自主研发的四款新药在全球范围内首次获批上市

10月份中美欧批准上市的新药中，中国批准的新药数量最多，为5款；美国批准3款；欧盟批准1款新药上市。中国批准五款新药上市10月份，我国共批准5款新药上市。根据Pharmadigger数据库，除那米司特片外【详情】

10月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——多发性硬化症药物研发热度显著提升

根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年10月份，全球新开由企业/机构资本主导的临床试验总数为643项，数量较9月份下降19.93%；单月新开临床试验数量低于去年同期水平，同比下降6.81%。热门领域分布从10月份新开临床试验热门适应证来看，乳腺癌为最主要的热门研发领域，...【详情】

9月份中美欧批准上市新药盘点 我国自主研发的一款新药在全球范围内首次获批上市

9月份，中美欧批准上市的新药中，中国批准4款新药上市，美国和欧盟各批准5款。中国批准四款新药上市9月份，我国共批准4款新药上市。根据Pharmadigger数据库，其中莫米司特片为我国企业自主研发的全球范围内首次批准上市的新药（详见表1）。莫米司特片是和美药业研发的一...【详情】

儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复

编者按近日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》，对我国儿童用药研发中常见咨询问题及相应技术指导原则要点进行了总结。本版今日刊发有关问答，以帮助药品研发企业更精准地把握儿童用药研发的技术要求，推动儿童用药研发更加...【详情】

9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示—— 乳腺癌药物研发最为活跃

根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年9月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为826项，数量较8月份上升18.51%；单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升28.46%。热门领域分布从9月份新开临床试验热门适应证来看，乳腺癌为最主要的热门研发领域，新开临...【详情】