2016年6～9月，福建省食品药品监管局在国家食品药品监管总局的统一部署下，对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。

　    为深化医疗器械流通领域整治，巩固此次整治成果，近期，福建省局及各级食品药品监管部门结合当地实际，通过推行风险分级监管等一系列举措，着眼长效机制建立，引导行业规范发展。

　    推行风险分级监管　给企业上“发条”

   　 福建省局决定从2016年12月1日起，对全省医疗器械经营企业实行风险分级监管制度。根据医疗器械经营企业的经营品种范围、质量管控水平、规模大小、违法违规情况等，通过信息化手段，综合各方面数据后确定其风险等级，实施四个级别风险分级监管。对列为A级信用等级的企业，可减少监管频次，如飞行检查、暗访、日常监督、全面检查等执法行动；对列为D级信用等级的企业，将作为重点监管对象，加大监管力度，不仅在日常检查上加大频次，而且不定期进行抽查、交叉检查、暗访、飞行检查等突击行动。

　    “这项制度的推行，不仅明确了省、市、县级监管责任主体对不同风险等级的医疗器械经营企业的监管责任，突出了高风险等级的经营企业的日常监管和实施医疗器械经营质量管理规范状况的监督检查，防止其出现违法违规行为，而且给企业上了规范经营和严格质量管理的‘发条’。”福建省局相关负责人说。

  　  开展信用评定　强化企业责任意识
　
　    为强化医疗器械经营企业诚信自律意识和质量安全主体责任，规范医疗器械经营行为，鼓励守信经营，惩戒失信行为，提高监管工作的针对性与实效性，福建省局制定了《医疗器械经营企业质量安全信用分级管理工作方案》，将从2017年1月1日起，对医疗器械经营企业开展信用评分和等级评定，并从2018年1月1日起，在全省全面推行医疗器械经营企业质量安全信用分级管理工作。

 　   为保证评定的公正性，福建各级食品药品监管部门对评定结果进行公示，如企业有异议，可依法进行申诉。同时，按照“一企一档”的要求，将企业的基础数据录入电子信息库，实行专人负责，严格规范信用档案管理工作，确保信用信息真实完整、应用正确。

　    为了让公众及时了解企业信用情况，并方便公众查询，福建省局对评定的所有企业信用等级信息分别在省局网站和省医疗器械行业协会网站上公告。

　    实施示范引导    推进GSP实施

　    福建省局在2015年推行医疗器械生产企业创建GMP实施示范企业的基础上，对创建全省医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）示范企业工作作出部署，要求各设区市开展遴选示范企业，并组织当地医疗器械经营企业到示范企业召开现场推广会工作，以推进企业提升实施GSP水平。目前，全省各地基本完成了这项工作。

　    创新监管机制　 推动行业规范发展

　    为进一步规范医疗器械流通市场，推动行业规范发展，福建省各级食品药品监管部门纷纷结合本地实际情况，创新监管机制，提升监管效能。

　    为了加强对医疗器械经营企业违法违规行为的惩戒，福州市局积极探索联合制约机制，和有关部门和单位密切协作，建立违法企业信息共享机制，联合制约违法违规行为。前不久，该局在政务网站公示医疗器械经营企业违法违规行为的基础上，向省市医疗单位、各招标单位通报了39家不再具有经营医疗器械资质的企业，还将这39家企业列入全国统一的工商异常名单系统，在企业参与医疗机构医疗器械招标资质等方面给予惩戒。

　    “这一创新举措，在对违法违规企业实施行政处罚的基础上，还建立了联合制约的‘资格罚’机制，对企业形成了高压态势，促进了企业自律。福建省局向全省推广了这一做法。”上述负责人说。

　    漳州市局根据外地经营企业在当地从事医疗器械经营活动人数多、存在挂靠等经营行为不规范的情况，积极引导经营者联合设立注册资本达6000万元、仓库面积达5000平方米的大型医疗器械经营企业，有效减少经营过程中的走票、过票及挂靠等乱象，在强化监管的基础上又有效促进了地方经济的发展。

　    莆田市局对40多家医疗器械公司临时收证歇业、指导整改到位后再发证的做法，既规范了企业的行为，又引导了企业为地方经济发展做出贡献。（毛样生）

(责任编辑：)