中国食品药品网讯 8月1日下午，位于四川省成都市高新区安和二路的迈克生物股份有限公司（以下简称迈克生物）迎来了一批特殊的“客人”——在四川省药品监督管理局医疗器械监管处、医疗器械注册处、政策法规处主要负责人的带领下，四川省16家无菌和植入性医疗器械生产企业负责人和企业质量负责人、管理者代表一行30余人，共同走进迈克生物生产、研发一线，学习并听取迈克生物落实医疗器械生产质量管理规范要求和强化质量管理方面的措施与经验。

　　活动当天，四川省药品监督管理局医疗器械监管处还通报了今年首批无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查结果，并现场集体约谈了检查违规企业。随后，与会企业代表还就医疗器械注册、法规、审批、创新、监管等多方面，与四川省药品监督管理局相关负责人进行了沟通与交流。

　　据悉，按照原国家食品药品监督管理总局要求，四川省在2016年推选了3家贯彻落实医疗器械生产质量管理规范要求较好的企业作为示范企业。今年以来，“不忘初心、牢记使命”主题教育中提出“发挥先进典型示范引领作用，做到学有榜样、行有方向”。为此，四川省药品监督管理局在国家药品监督管理局的指导下，结合全省无菌和植入性医疗器械专项监督检查行动，组织开展了此次医疗器械生产质量管理规范示范企业行活动。

　　作为四川省药品监督管理局今年组织开展的重点活动，本次医疗器械生产质量管理规范示范企业行活动得到了众多企业的大力支持与认可。“示范企业行活动是四川省药品监督管理局助推医疗器械行业高质量发展的积极、务实行动，有助于企业间取长补短，共同提高生产质量管理水平，也有助于企业对于监管政策的理解和实施。当然，这对我们公司的质量管理也是一种认可与鼓励。在四川省药品监督管理局的指导下，公司在落实生产质量管理方面始终坚持质量第一的管理理念，并持续加强质量管理方面的学习与培训，切实强化企业的主体责任意识，以此保证产品更加安全有效，服务大众健康。”迈克医疗电子有限公司总经理汪震说道。

　　四川省药品监督管理局医疗器械监管处负责人王治胜表示，“开展示范企业行活动，是将主题教育、专项检查、示范榜样三方面结合，通过监管部门一线落实、生产企业现场学习、示范企业强化责任等，实现监管工作务实落地，推进企业之间交流和学习，强化医疗器械生产企业主体责任，促进企业主动提高质量管理水平，以此保障医疗器械安全、有效。”（杜然浩）

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