中国食品药品网讯（记者冯欢欢） 近日，河南省药监局印发《关于开展医用防护类医疗器械生产企业监督抽查工作的通知》（以下简称《通知》），切实保障疫情防控相关器械产品质量安全。

　　《通知》明确，重点抽查疫情发生前已有产品注册证、疫情发生后新增生产许可范围的企业，新增产品注册和生产许可的企业，重新恢复生产的企业，实施应急审评或者应急许可的企业或产品。对疫情发生以来，已经过检查的生产企业，有针对性地开展“回头看”，抽查企业整改落实情况和持续合规情况。同时，细化抽查重点，重点查看企业人员、原材料、生产管理、产品检验、销售管理、产品标识、应急处置等内容，督促企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，切实落实质量安全主体责任。

　　《通知》要求，要加大抽检力度，对新增生产设备、原材料变更、重新恢复生产、新增许可、国家收储供应市场、供应ICU病房等相关医疗器械生产企业，加大产品抽样检验力度，考察产品无菌、环氧乙烷残留、断裂强力、过滤效率、密合性等关键指标，及时发现质量隐患，确保上市医用防护类医疗器械产品的质量安全。

　　《通知》强调，要进一步落实属地责任监管，对未严格履行属地监管责任的，省药监局将进行通报。同时，严厉打击违法违规行为，对反面典型企业坚决曝光，发挥震慑警示作用，倒逼企业遵守规范，保障产品质量安全。

(责任编辑：张可欣)