2019年，宁夏回族自治区药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：大力推行“智慧监管”，创新监管方式，切实提升监管效能

2019年，宁夏药监局将监管信息化建设列为头号工程，积极筹资建设宁夏药品智慧监管平台，建立了行政审批、日常检查、稽查执法、抽样检验、信用管理、公众服务、信息监测、药品追溯、大数据可视化分析等9大系统模块，是宁夏药监局成立后的首个综合业务平台。“智慧监管”平台将于2020年1月1日起正式投入运行，为自治区、市、县三级联动、多元协同的药械化监管工作提供有力支撑，着力推动“机器换人”，推动监管执法全程可留痕，信息可追溯，提高监管的公正性，减少执法的廉政风险，推进药品监管体系和监管治理能力的现代化科学化。宁夏药监局药品“智慧监管”平台荣获国家药监局2019年药品智慧监管典型案例。

 “宁夏回族自治区药品智慧监管平台”的立项和建设是宁夏药监局以自治区电子政务平台和自治区电子政务外网为依托，以药品安全监管业务为导向、以一体化应用建设为手段，融合大数据、云计算、移动互联等先进技术，坚持“以问题为导向”的风险监管思路，打造了一个标准的、灵活的“智慧监管平台”，面向各级药品监督管理部门、药械化相关企业和社会公众提供“全方位、全环节、全流程”服务，实现监管方式由粗放向全过程精细化管理转变、加强企业主体责任落实，推动全区健康产业的发展。

“宁夏回族自治区药品智慧监管平台”的各项设计都从业务需求着手，将大数据应用与业务融合，以智能服务的形式扩充业务应用，从用户的使用方式和习惯出发，人性化设计，具有灵活、易用的特点，能切实提高系统实用性，高效服务于监管。实现了监管情况一目了然、高风险企业一眼定位、问题对象一链溯源和全部对象一体服务，大大提升问题发现的有效性和监管工作的靶向性。该平台的建成和应用，标志着自治区药品监管进入了全面探索大数据智慧监管的应用阶段。

亮点二：积极探索创新医疗器械安全风险管理

2019年，宁夏药监局坚持让监管制度“跑”在风险前面，制定出台了《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级管理办法（试行）》，在全区药品、医疗器械、化妆品生产经营环节推进药品安全风险分级管理，进一步提升宁夏回族自治区医疗器械生产经营企业规范化水平，优化分级分类监管，推动企业落实主体责任。

宁夏药监局坚持把贯彻全国药品监管工作会议精神，落实到完善监管制度上来，立足追求药品质量高线和药品安全底线两在大任务，积极探索加强风险管理的有效途径，将过去分散在药品、医疗器械、化妆品各环节的风险分级管理各项措施加以整合，结合法规制度重建，制定出台了《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级管理办法（试行）》。

加强药品监管，本质上就是加强风险管理。新一轮机构改革实现了药品监管体制机制再造，监管职能更加优化，监管事权更加明晰。但是，日常监管力量平均分配、主次不分，监管对象呈现出扩大化趋势，监管效能不高、产品风险隐患多的问题依然存在。这些因素不同程度地影响着药品安全监管工作的靶向性、科学性和精准度，针对目前的药品安全监管形势，宁夏药监局党组果断提出了“以问题为导向，加强风险管理”的监管理念，针对不同产品属性、不同环节风险特征，结合日常监管、产品抽检、不良事件、投诉举报、行政处罚等情况，将监管对象划分为3个风险等级，实行静态评估和动态评估，针对不同风险等级提出6种风险管理措施，根据风险等级情况制定下一年度监管计划、监督抽检计划，并增加监督抽检批次、监督检查频次等方式加大监管力度。

《管理办法》实施以来，受到基层药品监管部门和企业的认可和参与。在全区药品、医疗器械、化妆品生产经营中实行风险分级管理将实现监管效能最大化，对于促进企业主体责任落实，提高企业自我管理发挥“助推剂”作用。

亮点三：无菌和植入性医疗器械专项检查行动见实效

2019年以来，按照国家药监局统一安排部署，宁夏药监局在全区扎实组织开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查，实现无菌和植入性医疗器械经营企业及二级以上医疗机构监督检查全覆盖，有效保障了全区无菌和植入性医疗器械等高风险产品的质量安全，取得了较好的效果。

一是强化统筹组织，推进监督检查工作有序开展。及时制定印发了《关于开展全区经营使用环节无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，组织各市县局将无菌和植入性医疗器械、注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂以及个人自用医疗器械等7大类高风险产品为检查重点，按照企业自查、监督检查、督查指导，分环节分阶段稳步推进专项整治。

二是加强宣传培训，充分营造良好监督检查环境。结合专项整治的开展，各级监管部门积极组织各种宣传培训活动，通过新闻媒体、QQ群、微信群等渠道，及时宣传相关法规政策，营造企业、监管部门、政府三级联动的良好氛围。宁夏药监局召开生产企业培训会，免费培训企业负责人300余人次。银川市局对170名医院负责人、药械管理人员进行医疗器械质量管理业务知识培训。吴忠市局举办5期医疗器械经营使用单位法律知识培训班，进一步强化了企业主体责任的落实。

三是突出检查重点，确保监督检查有的放矢。宁夏药监局从风险角度出发，明确检查重点，将风险管控原则贯穿监管始终。对区内无菌生产企业、经营重点监管医疗器械品种和为其他企业提供贮存、配送服务的三级监管经营企业、二级以上医疗机构实行全覆盖监督检查；对医疗机构使用大型医疗设备、高风险医疗器械档案、相关记录以及医院规范管理情况进行重点检查。银川市开展民营医院专项治理和“回头看”，召开民营医院突出问题专项治理通报暨约谈会，在媒体上公开曝光12起违法案件。石嘴山市严查关注度高、风险大的低值医用耗材、使用量大的体外诊断试剂、注射用透明质酸钠等无菌医疗器械。固原市局对原州区10家乡镇卫生院使用无合格证明文件的医疗器械违规行为进行立案查处。中卫市局突出网格化监管，培养专业化检查员队伍，对辖区内无菌和植入性高风险医疗器械进行拉网式检查，确保监管不留死角。

四是聚焦乱象问题，积极治理体验式销售行为。各级监管部门采取逐家逐户全面排查的方式，对相关经营企业使用未依法注册或备案的医疗器械进行体验销售、虚假宣传、无证经营、经营无证产品等行为进行重点检查，共检查经营企业60余家，医疗器械体验店40余家，成人用品店148家，经检查，有35家主动关停，立案查处1起，有效打击了体验式销售医疗器械和保健用品店销售非法医疗器械等违法行为。

(责任编辑：刘悦)