近十余年是国内医疗器械从中低端产品向高端产品崛起与创新的黄金十余年，与此同时，关于国内医疗器械创新与知识产权保护与突围的探讨也一直热度未减。

全球医疗器械知识产权竞争格局与挑战

知识产权密集，产业寡头抱团

医疗器械与人类的生命健康紧密相关，随着世界科技发展和制造业水平的提升，科技界理所当然的将越来越多的高科技技术如人工智能、区块链、云计算、3D打印及高端复合材料等应用到医疗器械上，可谓是多学科技术密集型产业。重视高科技研究与应用的企业与研究机构，都非常重视知识产权的布局与保护。如业内熟知的医疗影像三巨头GPS（GE、Philips与Simens）之一的飞利浦，截至2020年3月公开的数据，其名下全球专利（申请）中与医疗器械相关的、仅A61分类下的专利（申请）组合近4.8万件；高值耗材巨头如美敦力名下全球专利（申请）中与医疗器械相关的、仅A61分类下的专利（申请）组合3.7万余件。医疗器械，即使是非常精微的植入型器械，比如心脏支架，其看起来完全不如一台设备或一套系统复杂，但是其要周密地兼顾植入物功能结构设计、植入后的定位结构设计、植入形状尺寸考量，材料的生物相容性、植入过程材料的支撑性、顺应性，以及输送系统的输送、定位、释放及回收等等技术设计与创新，一个小小的支架都有几十件专利的布局。由此不难看出，医疗器械绝对是技术密集且知识产权数量庞大的产业。

由于全球高科技历史发展趋势与竞争格局，以及医疗器械本身的行业技术门槛较高，虽然该领域的国内外参与者不少，但是十年前的高端医疗器械技术还是被来自于美欧的寡头所垄断。产业发展初期，寡头企业间本是市场的直接竞争者，他们都曾运用知识产权制度打击竞争对手，从而增强自身的市场占有率。由于双方技术实力和知识产权储备在一定程度上相当，当时的寡头企业也曾深陷“你诉我，我反诉你”的诉讼泥潭。在此期间，寡头以外的第四家、第五家新创企业趁势推出类似产品抢占市场份额，寡头企业为了重新抢占市场，摆脱诉讼泥潭，就与对方形成了和解协议，除了解决之前的诉讼纠纷，还约定在某些市场双方进行专利的交叉许可，且永不互诉，甚至一致对外。前文说到的GPS之间在影像领域的专利交叉许可、互不相诉就是业内公开的秘密。被业内称为高值耗材又一黄金赛道的人工瓣膜领域，2014年5月，美敦力和爱德华达成全球性和解协议，撤下所有悬而未决的诉讼，并同意在8年里不再互相起诉。2019年1月，波科与爱德华宣布和解，除赔偿外，双方撤回未决诉讼，解除持续性禁令，并约定在TAVI等三个产品上永不互诉。随着医疗器械领域竞争的加剧，第一梯队的巨头企业在言和共进，不知是否会产生第二梯队的企业开始纷纷抱团。

纠纷类型繁复，专利纠纷频发

随着全球医疗器械技术发展的突飞猛进，医疗器械领域面临更加复杂的知识产权环境和日益剧烈的竞争势头。商业秘密侵权、职务发明权属纠纷、专利异议与无效，特别是专利侵权，都是引发产业竞争的法律手段。西门子与联影之间的纠纷就横跨了商业秘密侵权、员工竞业禁止、职务发明权属纠纷与专利无效等多个案件，长达多年的知识产权纠纷尽显高科技企业之间的恩恩怨怨。

在知识产权纠纷中，专利侵权纠纷是最频发的，纵观冠脉支架行业10余年的知识产权纷争，我们可以得出以下几个特点：

诉讼周期长，如强生诉波科的药物支架侵权一案，从2003年持续至2010年，历时7年最终以庭外和解告终。

诉讼标的高，如2000年强生诉波科和美敦力一案，其9亿多美金的专利侵权和解金已超过强生当年的产品销售收入。

维权节奏快，如2009年9月22日，共同权利人强生与惠氏于专利授权当日向波科、雅培提出专利侵权诉讼，而波科立即于同一天向明尼苏达联邦地方法院提起专利无效以及不侵权的确认之诉。

诉讼关系复杂，几大竞争对手在不同的案子既互为原/被告，又互为共同被告。

综合以上几个专利诉讼的特点，业内企业面临专利诉讼的挑战和压力是非常大的，周期长就足以拖垮一些中小企业，诉讼标的高也能让一家盈利企业瞬间倾家荡产，维权节奏快需要企业有充足的纠纷应对能力，诉讼关系复杂也将整个医疗器械行业带入了硝烟弥漫的发展阶段。

中国医疗器械知识产权的突围机遇与发展

升级扩容产业，如鱼得水创新

知识产权的突围要以产业创新突围为基础，伴随着国家医疗卫生体制改革的逐步深化，适应医疗器械发展的各项产业政策的陆续出台，以及中国科技资本市场的完善与投资人对医疗器械产业投资预期的变化，中国医疗器械行业迎来了发展的黄金期，中国已成为全球第二大医疗器械市场，带给中国医疗器械企业“海阔凭鱼跃”的市场空间与创新时间。

“实施健康中国行动”不仅要制定完善中国特色医疗保障制度改革方案，建立全面医保，挖掘基层医疗市场，而且要把医疗产业从病后治愈扩展到人们全生命周期的健康维护。随着中国14亿人口的医疗保健意识的提升，中国的健康市场和医疗器械市场将会发生爆发式增长。

适逢其时的产业政策又为国内医疗器械企业开辟了一条创新大道，2014年初，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。接着2017年医疗器械注册人（MAH）制度解绑了“产品注册”与“生产许可”两大环节，提升了创新研发和持续提高产品质量的热情，优化了创新要素的合理配置，使我国医疗器械产业迎来了高质量创新发展的新契机。

曾经因为“医疗器械投资回报期太长”不受投资方的青睐，但是近几年快速扩容的万亿市场及超过20%的年均增长的医疗器械，又成为了投资方高度关注的朝阳产业。一方面，投资人调整了投资回报周期，另一方面科创板等科创金融市场给投资人提供了更有利的退出机会。产业投资的增长为医疗器械创新引来了一渠清水，医疗创新企业如鱼得水加速了技术创新与知识产权的布局。

规避侵权风险，前瞻布局价值

中国医疗器械企业想要通过不断创新或投资并购向高端市场进军，在知识产权上要有两手准备：规避他人的障碍与风险，布局自己的保护与价值。

全球高科技医疗器械产业参与者都在通过专利申请跑马圈地，因此国内研发人员在开发过程碰到专利障碍是常态化的。只有尽早识别专利障碍/风险，并主动分析规避策略是目前的最佳实践。由于医疗器械研发项目的开发周期长，从技术方案形成到产品上市往往间隔三到五年的时间，因此即使已在技术方案形成时做了专利规避设计，但是在经历比其它产品更漫长的上市前准备后，可能又有其它专利障碍形成或出现，因此只进行一次专利侵权和规避是不可行的。微创知识产权部会在研发项目过程中开展三个环节的专利检索分析，首先是项目立项阶段的行业宏观分析，了解产业专利发展态势，参与各方的专利布局区域、目标市场专利布局的技术路线；接着是在技术方案形成时，如有多个技术方案备选，那么会根据目标市场的专利风险的大小来参考决策技术方案的选择，并对选定的技术方案作风险规避管控。最后是在目标市场上市前再做自由运用（FTO）分析，以确定目标市场的专利风险及规避，如回避敏感市场或推迟上市，或者利用其它法律手段消除风险。

企业创新的同时要做好前瞻性的知识产权布局与保护。专利申请与布局看似简单，实则不易。是否能在技术维度上做好创新点的挖掘、分解与布阵，让后来者无路可走；在时间维度上既能拥有较早的优先权日，又能在目标市场上拥有更长的专利保护期限；在地域维度上既能保护自己产品的市场竞争，又能在必要时进行围魏救赵，这些不同维度的考虑都应该纳入一个完善的专利布局体系中。细看某个医疗器械赛道的专利布局竞争相当精彩，曾多次发现两个同行企业申请了同一个技术方案，申请日可能就差几天；不同企业的专利技术“你中有我，我中有你”，你对我的专利申请提异议，我对你的专利提无效，这是现代高科技企业打造知识产权壁垒的“军备竞赛”。

国内企业可以通过医工结合完善产业创新链；自主创新与投资收购并举充实专利数量；围绕某一技术布局完善深化专利组合；设立有竞争力的奖酬制度激发潜在创新能力等措施，从而创建适应高科技竞争下的知识产权布局体系。

全球协同创新 战略构建联盟

目前全球已形成“唇齿相依”的技术协同体，国内医疗器械企业应积极融入全球创新网络，实现技术资源的全球配置与协同创新。近几年国内企业与国外的创新孵化器进行联合投资孵化的模式正在形成，国内企业协作以色列等国的医疗创新型小公司进行临床及上市产业化已形成产业链。通过协同创新掌握源头/前沿的医疗器械创新技术是突破技术壁垒、获得知识产权自由运用不可或缺的途径。

医疗器械是一个长周期、长产业链的复杂产业，产业上中下游、产业不同阶段可能拥有各自的知识产权（包括不能通过公开途径取得的Knowhow），那么通过建立知识产权联盟，实现知识产权业务流、信息流、资金流的互联互通，共同打造开放、多元、融合、共生、互利的知识产权运营生态体系，将是发挥各自优势，进一步激活国内创新、共同创造知识产权保护与运用的良好环境的组合拳。

虽然知识产权制度与知识产权形成的法律效力是有国界的，但是通过知识产权开展合作与竞争的模式是无国界的。国内企业要在医疗器械领域赢得一席之地，还应该学习综合运用各国各类知识产权制度，以及自身的知识产权组合储备，去提升产品市场占有率，打击他人的不正当竞争，合理降低税赋，升级变革企业的盈利模式，优化企业的资产结构，在融资上市过程中实现高倍溢价，从而实现企业利益最大化。读“掌上千秋史”，屯“胸中百万兵”,国内医疗器械创新与知识产权正在迎接挑战，也定能抓住机遇！

【作者单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司】

(责任编辑：刘悦)