中国食品药品网讯 2020年5月22日，广东省药学会第一届药用辅料专业委员会在广东省药品检验所（以下简称广东省所）成立，这是广东省药用辅料研究领域的一件大事，有着重要意义。

　　据悉，广东省药学会药用辅料专业委员会成立后，将整合省内辅料的生产、研究、应用和监督等各方资源优势，为药用辅料的研究与应用提供一个产学研检用的交流平台，探索药用辅料与制剂的沟通和研究机制，为制剂企业选择合适的辅料提供帮助，为药用辅料的质量研究提供新思路，提升广东省乃至全国药用辅料与制剂行业的竞争力。

　　药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂剂型和药品生产中起着关键作用，药用辅料质量标准和技术体系的完善是药品安全生产的必要条件之一。作为为广大人民群众安全用药把关的技术支持部门，广东省所一直重视药用辅料的质量控制和标准研究工作，特别是“齐二药”事件后，更加重视了辅料质量的控制，早在2012年就成立了辅料室，专门开展辅料质量研究工作。

　　从2010年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）中药用辅料标准大幅度提升以来，广东省所起草的药用辅料标准数量和质量一直走在全国前列，起草的相关辅料标准先后填补了多项国内和国际的空白。2010年版《中国药典》首次收载广东省所撰写的《药用辅料》通则；2015年版《中国药典》收载的270个药用辅料品种中，广东省所就完成近五分之一；在2020年版《中国药典》药用辅料标准的制订、审定和统稿等工作中广东省所更是发挥了重要作用，制修订了34个药用辅料标准，起草的《比表面积测定法》和《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》也将收载入2020年版《中国药典》。国家药典委员会2020年1月对广东省所发去表扬信，对广东省所在药用辅料质量控制和标准研究方面所做的工作给予了高度肯定与评价。

　　广东省所主要负责人表示，国家药典委对广东省所在辅料领域所做工作的肯定，既是鼓励更是鞭策，通过“齐二药”事件充分说明做好药用辅料质量控制对保障药品质量安全的重要性。广东省所团队当年亲历揪出“齐二药”事件元凶就是在辅料中用“二甘醇”替代了“丙二醇”，正是基于对“齐二药事件”的警醒，近年来广东省所药用辅料研究团队积极参与药用辅料标准提高项目，加强药用辅料质量控制研究，为提升我国药用辅料质量标准和技术体系建设一直在不断努力。

　　广东省所辅料室主任、药用辅料专委会主任委员陈英表示，广东省所的药用辅料研究团队在完善《中国药典》药用辅料标准体系、填补国内辅料相关领域空白，在提升标准的可操作性和产品质量的可控性方面，以及辅料质量属性对制剂质量一致性的影响等方面作了大量的基础性研究工作。一是以问题和需求为导向，制修订辅料标准。作为滑石粉等国内外高度关注的药用辅料标准起草单位，及时跟踪国际标准前沿，加强与企业沟通，深入一线调研，提出严谨合理的标准修订方案，协助国家药典委妥善解决了遗留多年的标准争议问题。二是建立全国首个省级辅料应用数据库，在药典标准制修订中提供大量数据支撑。结合药用辅料质量关键属性对制剂质量一致性的影响及在制剂中的应用开展了系列研究工作。作为淀粉类药用辅料标准研究的牵头单位，承担了大量的文献查阅、品种调研、数据收集等工作，为淀粉类药用辅料标准的规范贡献了广东智慧。三是研究建立功能性指标通用检测方法，拓宽辅料评价方式。起草的《比表面积测定法》作为通用检测方法将首次载入2020年版《中国药典》，为药用辅料功能性相关指标的检测提供更多依据。四是主动关注行业风险点，及时研究新技术新方法，在辅料的杂质尤其是基因毒性杂质风险监测中积极开展新技术新方法研究。研究团队承担国家和省市各级课题近30项，申请专利10项，获得专利授权2项。五是积极参与技术规范编纂，促进辅料标准高质量发展。牵头起草的《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》将首次载入2020版《中国药典》，预混共处理辅料在辅料开发和应用上愈来愈广泛，指导原则为该类辅料的质量研究和控制提供指导方向。参与《中国药用辅料通用名称命名原则》《国家药用辅料标准起草复核工作规范》《国家药用辅料标准编写细则》等技术规范的编撰工作，为药用辅料标准工作的规范化奠定了扎实的基础。

　　当前，新修订《药品管理法》全面实施，粤港澳大湾区发展带来三地融合互通都对药品高质量发展提出更高的需求，辅料高质量发展又是药品高质量发展的重要基础，广东省所将继续发挥在辅料领域的技术优势，积极承担和参与国家药用辅料标准提高项目，以标准研究带动辅料和制药行业的质量提升，同时紧紧抓住建设粤港澳大湾区带来的三地生物医药产业融合发展的重大机遇，主动对接港澳，在标准协调与融合互通上下功夫，提升药用辅料标准科学性、严谨性和国际化水平，促进广东省药用辅料与制药产业在高质量发展中迈向新征程，为服务大湾区生物医药发展和人民群众用药安全有效做出更多更大的贡献！

(责任编辑：张可欣)