2020年版GCP与2003年版比较，增补并调整了许多内容，篇幅大幅增加，指导意义更大、可操作性更强。其中调整较大的内容之一，就是受试者保护与伦理相关的内容，如新版GCP中，增加了“伦理委员会”一章，取消了2003版中的“受试者的权益保障”一章。

　　取消“受试者的权益保障”一章，不是忽视或弱化受试者的权益保障，而是把受试者保护的相关内容与要求，分散到试验相关方——伦理委员会、研究者和申办者的章节中去了，明确试验各方均有相应的伦理责任，都必须把受试者的权益与安全放在首要考虑的位置。

　　增加“伦理委员会”一章，也并不是说，临床试验中的伦理责任就只靠伦理委员会，而是更加明确伦理委员会作为试验中的重要一方，应加强自身建设，提高审查能力，与研究者和申办者共同保护好受试者的权益和安全。

　　临床试验实施过程中，关乎受试者权益和安全第一关，谁能决定受试者是否可以进入临床试验？

获益/风险的权衡，是个复杂的决策问题

　　临床试验中，往往涉及受试者的获益和风险。如何保证受试者在进入试验后，利大于弊，并使其风险最小化？其伦理考虑、伦理审查，就是一个权衡各种利弊，权衡获益/风险的决策过程。

　　不同研究项目的获益/风险差别巨大，正确的决策需要决策者有丰富的医学知识、临床经验、伦理素养等，才能拿捏得当。例如，患者对感冒药与肿瘤药的风险忍受度肯定不同，一个肿瘤晚期的患者可忍受多大的风险而进入一个效果尚不确切的新药试验？面对如此复杂的问题，如决策者对患者临床表现、肿瘤特点以及各种治疗措施等缺乏深入了解，是难以做出正确决策的。

　　临床试验中，谁来决定受试者可以进入试验项目？作为唯一直接承受风险的当事人——受试者，才是唯一的决策者？还是需要更多的决策者？

进入临床试验是个多级决策问题

　　首先，“申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑”（新版GCP第二十九条）。如试验方案设计之初，申办者就应充分权衡潜在的疗效和可能的风险，制定合理合适的“入选标准”和“排除标准”，为了准确选定合适的受试者，在制定这些标准时，应邀请有经验的临床专家参与。

　　受试者是唯一的“当事人”，也是签字进入试验项目的最终决定者。但为什么不能独自决策？不能“我的病我做主”？

　　受试者往往缺乏足够的医学，特别是临床的专业知识，对各种治疗的适应证、预后和利弊等无法清晰判断；加之处在疾病特别心境和医院特殊环境之中，考虑问题难以细致周全，单独由受试者决策是否进入临床试验确实有难度和不妥。

　　作为医学专家的研究者，为什么也不能单独决定一个试验方案能否在临床开展？繁忙的临床工作中，研究者可能从临床诊治方面考虑比较多；另外，不同的医生对伦理方面的认识与把握，差异较大；再有，不排除个别研究者与申办者存在利益冲突等影响正确决策的因素；因此，为了确保受试者的权益和安全，还需要一个独立的、伦理素养高的团体——伦理委员会进行把关。

　　如果说临床医生在筛选和治疗受试者的过程中，是个体化的决策，那伦理委员会就是“批发”：针对整个试验方案或项目进行审查，尤其是权衡试验的安全性、获益风险比等，从“群体”角度为受试者进行决策。

　　医疗机构的临床试验管理部门，也应对各类临床试验项目进行必要的审核，新版GCP第十七条中就有要求“临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作”。如果是新药、部分第三类医疗器械或干细胞等的临床试验项目等，还需获得药监管理部门或卫生健康部门的批准。

　　日常医疗活动中，患者和临床医生2级决策一般就可以了。对于风险大、要求高的临床试验，就得有管理部门、伦理委员会、研究者和受试者至少4级决策。4级决策是目前广泛存在且相对合理的模式。

伦理委员会是如何“帮人决策”的问题

　　新版GCP增加“伦理委员会”一章，强化了伦理委员会的职责和作用。伦理委员会的优势是更专业、更独立，但还需有责任感和紧迫感。责任感首先是不断提高审查能力，包括确保受试者“基本医疗”的审查能力（新版GCP第十二条），为受试者把好关。其次是发挥伦理委员会的优势，给不成熟不完善的方案提出修改意见或建议，使更多的好项目进入临床试验，让更多的好药尽快上市。紧迫感是“换位思考”“感同身受”，提高伦理审查的效率。新版GCP第十二条中要求“伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见”。伦理委员会应善于“一只手把关，一只手助力”，用实际行动回答，伦理委员会既不是“抛光石”也不是“绊脚石”。

　　如果说受试者是自我决策，那么伦理委员会就是“帮人决策”。伦理委员会能正确地帮人决策吗？伦理委员不是当事人，会不会过多纠缠“鸡毛蒜皮”的事情，而延误受试者渴望的“救命”治疗呢？

　　伦理委员会把关，关键在于“度”。把关太严，“鸡蛋里面挑骨头”，好的项目可能被忽视或延误，以致受试者焦虑疾病治疗，研究者抱怨“阻碍创新”，申办方忧虑新药上市；把关不严，“睁只眼闭只眼”，受试者及以后的患者又可能陷于风险之中。

　　如何拿捏好伦理审查的“度”？伦理委员首先是个人决策，其个人的知识、经验和伦理素养直接影响其伦理判断。伦理会审是集体决策，应发挥各个委员的专业特长，从不同的角度思考问题；对于风险大、复杂的项目，可以邀请相关领域的专家参与讨论，甚至了解患者的看法，集思广益、共同决策。针对不同类型的项目，还应采取不同的决策策略。最后，主任委员的综合能力和伦理担当是非常重要和关键的。

　　谁也不能保证每次决策都是正确的，此外，各种情况与风险是动态变化的，因此，追踪决策就很重要。新版GCP第十二条也有规定，“伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次”。当然，跟踪审查不仅仅是收取“年度报告”，还应基于风险、动态监督，酌情处理或调整决策。

　　总之，“伦理”涉及每个人的利益，不仅仅是伦理委员会的事情，而是需要社会共同关心。只有当每个公民的伦理意识和伦理素养普遍提高，每个申办者和研究者的伦理责任持续加强，伦理委员会及时、认真地进行伦理审查和伦理监督，受试者的权益和安全才更有保障，伦理争议及伦理摩擦才会越来越少，项目实施才会越来越顺利。

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(责任编辑：李硕)