中国食品药品网讯 作为一名国家医疗器械检查员，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）审评一部副部长彭亮曾多次参加国家医疗器械监管部门组织的医疗器械飞行检查和境外检查。

　　与一般检查员不同的是，他不仅要完成医疗器械检查，还要做好日常审评认证工作。忙碌的工作状态，对彭亮来说已经习以为常。在采访过程中，彭亮并不抱怨辛苦，反而对两方面的工作都充满了感激之情：“多年的审评工作为我做检查员打下了坚实的基础，检查工作又为我建立系统性评价的审评思路提供了帮助。”

图为彭亮。

　　从细节发现风险

　　2010年，彭亮从清华大学博士毕业三年后进入器审中心从事有源医疗器械技术审评工作。2016年1月，国家药监部门公布了第一批35位国家医疗器械检查员名单，彭亮名列其中。

　　同年，作为检查组的一员，彭亮参与了德国某医疗器械生产企业境外检查。由于具有审评员的工作经验，在此次飞行检查中彭亮负责设计开发环节。当抽查企业对于软件的生存周期质量控制情况时，他发现企业对软件开发做了小的变更，但是该变更没有验证确认资料。随后，检查组明确告知企业没有按照流程做变更验证确认，不符合相关规定。最终企业不但及时补充了相关资料，还对检查组细致的检查表达了敬佩之情。

　　一个小小的软件变更会影响产品的整体质量吗？“美国早期召回数据表明，含有软件的医疗器械有三分之一的召回与软件有关。”彭亮表示，软件虽然不直接导致患者受到伤害，但会间接造成这样那样的情况。他举例道，曾经美国一家企业试剂盒标签打印机软件出现错误，导致标签打印错误，最终导致试剂盒召回。

　　据彭亮介绍，医疗器械软件生存周期质量控制问题已成为全球医疗器械监管领域的难点之一。医疗器械软件有其特殊性，仅通过软件测试不足以保证软件质量，而且软件作为基础技术，发展很快，医疗器械升级、开发大多是通过软件更新升级实现的，所以软件的质控要求和硬件不太一样。

　　此外，软件在医疗器械领域内应用比较广泛，有源医疗器械包括体外诊断设备都含有软件，生产设备、质控设备、检验设备也都含有软件，甚至流程管理也与软件有关。

　　彭亮说，医疗器械质量管理体系检查涉及很多方面的细节，检查员要具备线索发现与调查取证的观察思考能力，不能忽略这些看起来微小的细节风险。

　　建制度指导检查

　　这次境外检查所发现的软件问题，在彭亮心中留下了深刻的印象，引发了他从更全面的角度思考医疗器械软件的检查工作。此后，他反复思考一个问题：如何建立系统的医疗器械软件的检查方法?

　　“对于有源医疗器械的检查，无论是飞行检查还是境外检查，我都会在设计开发环节抽查企业对于软件的生存周期质控情况，摸索医疗器械软件的检查方法。”彭亮表示。

　　有心的彭亮把几次境外检查和国内飞行检查结果进行了对比。他发现，欧美知名企业在软件生存周期质控方面较为规范成熟，软件版本命名规则定义合理可行，软件更新能够按照软件版本命名规则要求进行版本控制，软件可追溯性分析能够有效执行，产品技术要求所述软件版本命名规则与体系相同。反观国内企业，有不少在软件方面存在较多问题，亟待进一步规范。

　　通过研究大量的软件特性相关文献，结合审评实际和检查工作，彭亮分析认为，当前可以把软件版本命名规则作为切入点，结合软件更新、软件可追溯性分析的抽查，开展医疗器械软件的检查工作。

　　为做好医疗器械软件的生存周期质控工作，在国家药监局指导下，彭亮牵头组织来自国家药监局食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院、上海市药监局认证审评中心等单位的相关专家，研究制定相关要求和现场检查指导原则。

　　2019年7月12日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，明确独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。今年6月4日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估。

　　彭亮表示，这两份规范性文件的发布一方面能够完善我国数字医疗规范性文件体系的构建，提升软件监管科学研究水平；另一方面能够落实我国作为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员国的责任，进一步缩短我国与欧美发达国家在软件监管方面的差距。

　　提倡复合型检查人才

　　在日常审评、检查工作之余，彭亮对检查员的工作有了更深的思考。

　　随着移动医疗、人工智能医疗器械等新业态的出现，一些专业性较强、界定模糊难以判断的检查项目，会导致检查的难度增大。尤其像医疗器械软件等专业性较强的检查项目，检查员如果缺乏相关专业知识，就难以进行监管、判断，因此检查员需要不断更新自己所学。

　　“应当让更多的审评员参与到检查工作去。”彭亮直言，有审评经验的检查员在检查当中，与一般检查员的关注点不完全一样：前者比较注重设计开发，对产品的技术要求比较了解，可能会发现一些技术层面的问题，而后者对整个体系的运转比较熟悉，在生产方面有着丰富经验。但二者在具体检查工作中可以实现优势互补。

　　“比如说，一般检查员对产品的了解程度、技术深度有些不够深入，审评员参与到检查中可以弥补不足，能保证检查的效果；审评员参与检查，可以全面了解检查要求和产品风险，有利于建立系统性评价的审评思路，在把握审评尺度上也有帮助。”彭亮说。

　　不过，彭亮也表示，审评工作与检查工作本身的侧重点略有差异：审评更注重考虑结果的完整性，审评员要对整个质量管理体系的输出结果做一个相对完整的评价；而检查更注重考虑体系的有效性，由于时间限制，检查员不能每一点都检查到，往往抽查的是关键点。这也对审评员从事检查工作提出了更高要求。

　　在采访接近尾声的时候，彭亮感慨地表示：每一次检查，都是一次考验，也都是一次提高……（郭婷）

(责任编辑：张可欣)