血液净化是指利用一定的仪器和设备，将患者血液引出体外，经过一定程序清除体内某些代谢废物或有毒物质，再将血液引回体内的过程；主要适用于急性肾功能衰竭、急性药物或毒物中毒、慢性肾功能衰竭、肾移植前的肾功能衰竭等。

　　血液净化的治疗方式主要包括血液透析（HD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、血液灌流（HP）、血液置换（PE）、免疫吸附（IA）和连续性血液净化（CBP）等。腹膜透析虽然没有将血液引出体外，但其原理一致，因此本文所称血透已包含腹膜透析。

　　血液透析对减轻患者症状，延长生存期有一定意义。数据显示，2020年，我国血液透析人数预计达到76.6万人以上，市场规模约为70亿元。预计到2030年，这一市场规模将超过300亿元。目前，全国终末期肾病患者人数约为300万人，治疗率仅25%，低于全球平均水平（37%），远低于发达国家和地区（90%），未来提升空间较大。

　　2017版《医疗器械分类目录》将血液净化医疗器械分为两类：透析设备与透析器具，并按照预期用途分为13个二级产品类别，如图表1所示。

图表1

　　产业现状

　　截至2020年6月30日，全国血液净化领域有效注册产品共计384件，其中国产产品274项，进口产品110项，国产产品占比达71.4%。从产品结构数据看，目前有效注册的血液净化类医疗器械均为Ⅱ、Ⅲ类产品。其中进口Ⅱ类产品23件，Ⅲ类产品87件；国产Ⅱ类产品76件，Ⅲ类产品198件（见图表2）。通过以上数据可初步判断，我国血液净化产品已十分成熟，产品数量上较进口品牌优势明显。

图表2

　　在设备方面，覆膜透析设备基本为国产产品，进口产品主要集中在血液透析设备、连续性血液净化设备类别。

　　在器具方面，血液透析器具（即血液透析膜组件）产品数量尤为集中，这与我国过去大力发展超微滤技术密切相关。

　　在血脂分离方面，均只有一款进口设备与一款进口器具，即贝朗爱敦的肝素体外诱导血脂分离机Heparin Induced Extracorporeal LDL Precipitation与血脂分离液H.E.L.P. Consumables。

　　国内现有血液净化设备生产企业62家，血液净化器具生产企业113家。从生产企业产品数量分布看，江西三鑫医疗产品数量最多，主要为血液透析器具，此外三鑫医疗旗下的成都威力生也具备生产透析设备的能力。而威高集团旗下共有7家子公司拥有血液净化注册产品，其中4家企业产品数量均超过3件，分别为威高药业、威高血液净化、威高泰尔茂与威高日机装。重庆山外山是血液透析设备产品数量最多的企业（见图表3）。

图表3

　　从注册产品区域分布来看，我国血液净化产品主要集中在广东省（44件），位列第一；山东省（38件）排名第二；江苏省（29件）排名第三。

　　重点代表企业

　　百特国际有限公司

　　百特国际于1931年在美国成立，是一家全球性多样化经营的医疗用品公司，专注于慢性病及危重治疗领域，在全球范围内开发、生产和销售治疗血友病、免疫系统疾病、传染病、癌症、肾科疾病，以及深度创伤等复杂重症的产品。

　　从1954年荷兰医师威廉·考尔夫开发第一个“人工肾”开始，百特成为了首个商业化生产透析系统的企业，并不断开拓透析治疗理念和技术创新。1960年百特推出了首个腹膜透析（PD）液；1994年推出了自动化腹膜透析（APD）系统HOMECHOICE；并在新加坡开设了一家工厂，为亚洲市场提供腹膜透析液；并于1989年将血液透析疗法引入中国。

　　此后，百特中国还在上海、苏州、广州、天津建立了5家大规模的合资及独资工厂。其中广州百特医疗用品有限公司是百特公司于1993年在中国建立的首个工厂，是由百特(中国)投资有限公司和广州医药集团有限公司双方共同投资兴建的、生产治疗肾衰竭产品药物的中外合资公司；其产品包括血液透析浓缩液以及相关配件。

　　江西三鑫医疗科技股份有限公司

　　三鑫医疗成立于1997年3月，位于江西南昌，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。现已成为国内少数几家能提供血液净化全产业链解决方案的企业之一，已构建以总部江西为中心的全国发展布局，产品涵盖血液净化类、留置导管类、注射类、输液输血类、心胸外科类五大系列。

　　公司血液净化类产品主要包括血液透析机、一次性使用空心纤维血液透析器、血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路等，其中血液透析机为有源医疗设备，作为控制单元并为透析过程提供动力，其他产品为透析耗材。血液透析的核心产品为一次性使用空心纤维血液透析器，其核心部件为中空纤维透析膜。

　　为打造完整的血液净化生态产业链，三鑫医疗于2019年7月底完成对成都威力生的收购，新增产品及服务：血液透析机、透析器复用机、血液透析制水系统和集中供液系统。为降低中空纤维透析膜成本，2019年公司实施了“血液透析系列产品技术改造及扩产项目”，组建了中空纤维透析膜纺丝生产线。

　　2019年三鑫医疗血液净化类产品实现销售收入4.5亿元，同比增长59%，保持良好的增长态势。

　　威高血液净化产业集团

　　威高血液净化产业集团成立于2004年，位于山东威海；公司隶属于威高集团，专注血液净化领域，下辖六家子公司，携手泰尔茂和日机装两大国际医疗企业，以血液透析、腹膜透析和透析服务三大业务为战略发展方向，实现了血液净化治疗相关的产品与服务全产业链覆盖。

　　公司产品线包括血液透析机、高/低通聚砜膜透析器、血滤器、透析管路、动静脉穿刺针、透析液（粉）、血浆分离器和蛋白A免疫吸附柱等产品。

　　2019年威高与天津阳权公司合资成立的威海威高阳权生物有限公司顺利投产，年产医用吸附树脂500吨，灌流器600万支。

　　目前威高透析器和管路两大耗材产品在国内市场占有率均处于优势地位。

　　贝恩医疗设备（广州）有限公司

　　贝恩医疗设备（广州）有限公司成立于2003年，为外商企业、高新技术企业，总部位于广州市黄埔区。公司致力于血液净化设备及耗材的研发、制造和销售。

　　目前主要产品有空心纤维血液透析器、血液净化装置的体外循环管路、一次性使用动静脉穿刺针、血液透析机、透析护理包等。空心纤维血液透析器、血液净化装置的体外循环管路、一次性使用动静脉穿刺针、透析护理包等已经通过GMP规范考核及国家CFDA认证，所有产品均通过欧盟CE认证，部分产品已通过美国FDA认证，是亚洲同类型产品厂商中屈指可数获得该认证的厂家。

　　公司血透管路耗材在国内市场占有率居第一。此外产品线在全球范围内的销售已覆盖至欧洲、亚洲、中东、非洲和南美等近70多个国家和地区。

　　未来发展趋势

　　随着国家大病医保覆盖及民营透析服务资质的逐步放开，我国透析行业步入黄金发展时代，血透和腹透市场前景广阔。国内众多企业已抢先布局透析服务市场，深圳宝莱特、广州暨华、重庆山外山、山东威高、西安威力医疗、武汉启诚、新华医疗、珠海健帆等公司纷纷进军血透中心。

　　尽管血液透析核心膜组件技术已相当成熟，然而当前我国血液净化仍处于起步阶段，国内厂家加速全产业链布局，尤其是透析设备。按照现有300万终末期肾病患者的庞大基数以及血透中心100台透析机的最大容量计算，我国血透中心数量离3万家的饱和容量还远远不够。

　　未来，我国将重点关注分级诊疗制度的推进与血透中心的全面建设。此外，血透厂家将利用其技术和成本优势加快全产业链布局，进入耗材和医疗服务领域以保持业务的稳定增长。（众成医械研究院供稿）

(责任编辑：郭婷)