中国食品药品网讯   近日，浙江省宁波市海曙区市场监管局针对7家新型冠状病毒检测试剂经营企业及2家检测医疗机构开展专项检查。截至目前，共计出动执法人员24人次，检查经营主体9家次，发现问题36条，责令限期整改5家。

　　随着春节返乡政策推行，针对辖区新型冠状病毒检测试剂需求只增不减的情况，宁波市海曙区市场监管局紧急排查区内24家体外诊断试剂经营企业后，发现目前从事新型冠状病毒检测试剂盒、抗体检测试剂盒经营的企业共7家。海曙区市场监管局随即召开专题部署会议，成立专项检查组，结合实际制定“三个重点”工作方案，就合法资质、储运条件、质量追溯三方面展开重点核查。

　　据了解，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，执法人员重点检查了产品的合法资质，试剂的运输、储存是否全程冷链，随货同行单、冷链交接单、途中温度记录是否齐全，计算机信息管理系统是否能保证产品质量可追溯，采购、验收记录和不良事件监测数据是否真实完整。经现场检查，发现存在在途温度记录缺乏、采购记录滞后、验收记录不完善等问题。执法人员逐一展开现场反馈，并要求相关单位严格按照规定落实整改。

　　此外，宁波市海曙区市场监管局还积极督促相关经营企业、使用单位强化主体责任，继续对所购进检测试剂加强冷链验收，加强日常管理并及时填写相关记录，关注试剂有效期，禁止超期使用核酸检测试剂，避免因试剂质量造成检测结果误差。

　　下一步，“将对检查中发现问题单位做好回头看检查，确保经营企业和使用单位完成整改，保障辖区医疗器械质量安全。”宁波市海曙区市场监管局相关负责人表示。（夏静）

(责任编辑：姜秀平)