中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局发布消息称，通过开展第一季度医疗器械风险会商工作，该局从新冠检测试剂盒经营使用环节检查、“械字号”面膜、投诉举报信息收集等方面，梳理、识别出潜在风险来源，并针对这些风险线索逐一开展整顿，消除风险隐患，初见工作成效。

　　吉林省药监局高度重视医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，成立以分管领导为组长、各相关直属单位及业务处室为成员的医疗器械监管风险管控工作小组，印发工作方案，明确职责分工，并研究绘制风险会商工作流程，形成《吉林省药品监督管理局医疗器械风险会商工作流程闭环图》。该局从风险识别入手，经过风险收集、风险汇总、召开会商会议、研判分析风险等环节，形成风险分析报告，列出风险清单、发布风险提示、提出改进措施、整改、复核检查确保风险消除，并在总结上一轮经验，部署下一轮工作，从而形成一个完整的风险会商闭环管理模式。

　　据悉，今年年初，为保障新冠病毒检测试剂盒的质量安全，该局第一季度共检查新冠病毒检测试剂经营企业111家、使用单位403家，医疗器械网络交易服务第三方平台1家，责令改正3家，累计出动检查人员1271人次。经检查，全省新冠病毒检测试剂经营使用情况总体良好，3户存在部分缺陷的企业全部整改到位。目前，吉林省疫情防控总体形势向好，新冠病毒检测试剂盒风险基本消除。

　　做好药品舆情应对工作，亟需做好药品舆情监测。为此，吉林省药监局与中国健康传媒集团签定舆情监测合作协议，针对舆情监测报告中发现“械字号”面膜相关报道，立即开展第一类医疗器械备案专项整顿，通过企业自查与集中检查等方式，共检查相关生产企业260余家的1220个境内第一类医疗器械产品备案情况，其中取（注）消备案27个，整改规范320余个，基本做到全覆盖。还对反馈意见集中的部分市（州）市场监管局相关人员进行集体约谈，要求提高认识，严格管理，坚决杜绝此类现象再次发生。

　　投诉举报是医疗器械风险监测的主要信息来源之一，该局通过调度一季度收到的医疗器械投诉举报信息，发现涉及医疗器械投诉举报线索中，问题比较集中的是各种外敷贴片（冷敷贴），涉及14件，及时反馈给有关市场监管部门查处，及时排除风险隐患。

　　“一季度，我们不断加大医疗器械监管力度，相继制定重点监管计划，发布生产环节检查计划，出台经营使用环节指导意见等，全面部署风险大排查，开展风险会商，识别风险、提出整改措施，取得了初步成效。”吉林省药监局党组成员、副局长王宏表示，该局将在与省检察院、省公安厅签署合作协议的基础上，继续加强与省检察院、省公安厅、省卫健委、省工信厅、省商务厅、长春海关等各部门风险会商方面的联系，建立系统外风险会商机制；同时进一步梳理识别风险来源，完善工作流程，并严格按照工作程序、工作流程、时间节点开展全省医疗器械风险会商工作，全力保障吉林省医疗器械质量安全。（叶阳欢）

(责任编辑：宋佳薇)