中国食品药品网讯 作为国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）的一名专家级国家药品检查员，颜若曦加入核查中心5年来获得了大小7次奖励，包括核查中心连续2年的优秀个人、连续3年的优秀共产党员以及“国家药监局青年学习标兵称号”等荣誉。今年，颜若曦的个人光荣榜又添一笔，他荣获“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”。

　　得知获奖时是什么心情？颜若曦说：“这份荣誉不只属于我个人，更是属于一起并肩战斗的中心全体工作人员。对我个人来说，按照需求层次理论，最高层次的需求是自我实现。作为药品检查员，能为抗击疫情作出贡献，其实是实现自我价值的最高方式之一。”

　　在2020年抗疫期间，颜若曦接受了一个又一个挑战，面对每一次挑战，他都全力以赴。

　　助力抗疫应急药品上市

　　疫情暴发后，药物研发上市备受期待。法维拉韦片(又称法匹拉韦片)是全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，从药品注册正式受理到审批仅用了10天。这意味着在应急审批过程中，每一个环节都在加速。

　　颜若曦作为核查中心指定的疫情应急品种工作小组成员，该药品注册核查任务的组织者，全程跟进，分秒必争。

　　2020年2月7日21:30，颜若曦接到电话，国家药监局药品审评中心发来药品注册生产现场加急核查任务——对浙江海正药业股份有限公司的法匹拉韦片剂及原料药进行注册现场核查。作为一名经验丰富的检查员，颜若曦充分认识到该任务的紧急性和重要性，他放下电话立刻开车从家赶往药审中心，领取核查材料。“当时开车时就想快一点再快一点，一分钟都不要耽搁，路上也没人，没想到那天还闯了红灯……”颜若曦不好意思地说道。

　　与此同时，疫情应急品种工作小组其他成员从不同方向赶往核查中心，大家连夜就检查材料进行分析和讨论。当时正值疫情严峻时期，难以采用原有从全国各地调派检查员开展核查的模式，核查中心领导商请药品注册司后，最终决定，调用浙江本省的国家药品检查员进行现场注册检查。

　　2月8日凌晨2:00，颜若曦和同伴们共同完成提供给浙江省药监局的现场核查工作方案，并与浙江省药监局负责该项工作的同志进行了全面的沟通。

　　当天，核查中心领导亲自组织召开工作小组电话会议，共同审议工作方案、明晰核查工作流程和重要事项，确定了对浙江省药监局开展本次检查的4份技术指导性文件。

　　2月9日13:00，法匹拉韦片剂及原料药注册现场核查工作正式开始。“检查进度怎么样了？遇到什么困难或者问题了吗？检查发现缺陷了吗？”作为任务具体经办人，颜若曦远程与检查组实时联系，随时解决检查现场反馈的各类问题。检查期间，工作小组内部也定时开会汇总问题，制定下一步工作安排。

　　2月14日，核查中心将审核意见与核查报告送至国家药监局药品审评中心。2月15日，法维拉韦片获得国家药监局有条件批准上市。

　　这项任务结束后，颜若曦又根据要求梳理总结疫情应急药品的检查核查工作方案，为疫情期间后续应急品种核查奠定了工作基础。而就在他完成方案的当天，第二个核查任务就来了。2月15日下午，核查中心接到了第二个疫情应急品种注册生产现场核查任务，他又投入了新的战斗。

　　勇担300余个联合核查任务

　　2020年3月，全国各地采取了不同程度的疫情防控措施，常规药品的注册核查工作也受到阻碍，核查中心的工作重点逐渐从应急药品现场核查转为常态化药品注册核查工作。

　　按照国家药监局部署和要求，核查中心全面推进新冠疫情期间的药品注册联合核查工作，与各省级药品监督管理局联合开展药品注册核查。

　　“联合核查就是以应急药品核查模式和规范为基础在全国范围内组织实施的创新检查模式。”颜若曦介绍，在核查中心各级领导指导下，他全程参与了联合核查工作相关程序文件的制定，起草了一系列药品注册联合核查程序与技术文件，反复修改、不断完善，仅药品注册联合核查程序就修改了近10稿。

　　他也是核查中心负责对接8个省级药品监督管理局的协调员。据了解，化学药品注册核查任务重，超过核查中心总注册核查任务的一半。其中，江苏省的化学药品注册核查任务占全国总任务的四分之一。而颜若曦承担了包括任务最重的江苏等8个省300余个核查任务的协调工作。

　　作为品种经办人，颜若曦在检查的前、中、后环节都严格把控核查质量，确保疫情期间的临床数据核查高效、高质量地完成。在检查开始前，他要分析品种与企业的风险，制定经办品种的核查方案；检查实施开展的过程中，他也始终与检查组保持密切联系，及时协助检查组解决在现场遇到的各类问题；在检查结束后，他也会对检查组提交的检查报告严格把关，组织专家或主持内部会审，对每一条问题的描述和结论都反复斟酌，有疑问的地方及时与检查组长探讨、确认，保质保量地完成品种审核件。期间也多次赴检查一线开展药品核查，并参加国家中心对省级联合核查情况的现场调研和督查。

　　创新探索境外非现场检查

　　2020年5月，国内疫情防控措施取得积极成效，但全球疫情仍处在大流行阶段。由于国外疫情严峻，尽管核查中心已完成检查任务分析及检查团组组建，但进口药品境外生产现场检查工作难以按计划推进。如何确保进口药品质量安全？

　　“我们只能向创新检查方式要答案。中心领导安排我牵头境外药品远程非现场检查方式的研究工作。”颜若曦说。事实上，2019年9月，颜若曦曾被核查中心派去瑞士日内瓦世界卫生组织（WHO）总部进行了4个月的预认证小组轮值检查员工作。期间，除了多次参与现场检查外，他首次接触到了书面检查模式，即基于不同国家检查机构间互认协议，对文件记录进行风险研判的非现场检查，并完成了9家企业的书面检查，被WHO评价为“完成数量是全球所有WHO轮值检查员的历史之最高”，轮值结束后取得了WHO国际药品检查员（Co-inspector）资格，被纳入WHO外部专家库。

　　尽管具备丰富的书面检查经验，但要想建立符合我国实际的远程检查程序也不容易。“我国没有与其他国家达成互认协议，没有采用世卫组织的书面检查模式的经验，并且目前我们的境外检查更强调系统性检查，因此我们开展的非现场检查是要尽可能模拟现场检查，对企业的生产质量管理进行全面的检查。”颜若曦解释道。

　　这是一个与进口药品质量监管紧密相关的全新课题。颜若曦借鉴国外监管机构远程检查、书面检查等方法，结合核查中心领导对我国实际情况的判断和定位要求，起草了我国药品境外非现场检查工作程序与标准，初步建立起疫情防控期间境外药品非现场检查的流程，并参加了2个境外重点品种非现场检查任务的探索试点。

　　2020年11月23日，检查组对一个产自日本的重点进口药品品种的境外生产场地实施远程非现场检查。5天的非现场检查工作期间，检查组每天与企业视频沟通，通过召开小结会、要求企业对关键环节进行录像、视频连线现场演示等各式各样的方法模拟现场检查，对品种生产线和分析实验室进行了全面的在线检查。考虑到远程检查沟通的局限性，在检查后还专门设置了一个流程给企业提供解释的机会。“该企业是第一次接受境外非现场检查，对我们此次组织的检查工作表示认可，试点工作取得了良好效果。”颜若曦介绍。

　　尽管手头同时进行着多项工作，但颜若曦却从不抱怨工作的辛苦，反而认为那段日子收获满满，是自己工作中的一份宝贵财富。他说，未来将继续做好药品检查工作，以实际行动守初心、担使命，为保障公众用药安全贡献力量。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)