中国食品药品网讯（记者陆悦） 为做好新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的宣贯实施，全面推进西藏自治区医疗器械监管工作，5月27~28日，西藏自治区药监局在拉萨召开全区《条例》宣贯培训暨2021年医疗器械监管工作推进会。西藏自治区药监局党组书记、副局长郭乃雄出席《条例》宣贯培训会议并讲话，局党组成员、副局长苏东辉主持会议。

　　郭乃雄指出，要充分认识《条例》宣贯工作和医疗器械监管工作的重大意义，在“两个一百年”历史交汇点和西藏和平解放70周年之际，以推动新《条例》贯彻落实为新起点，为西藏长治久安和高质量发展作出新的贡献。

　　宣贯会上，国家药监局《条例》宣讲团成员、中国药品监督管理研究会副会长王宝亭深入解读了《条例》修订背景、立法思路和基本原则，结合医疗器械监管实际，对落实注册人备案人制度、加强企业主体责任，完善管理要求、强化医疗器械全过程监管，加强监管能力建设、提高监管效能，加大惩处力度、提高违法成本等内容进行了系统讲解。

　　会议期间，各地（市）药品监管部门就防疫器械、医疗用氧、无菌植入类医疗器械等监管工作进行了交流，讨论了监管工作中突出问题。

　　本次会议进一步提升了西藏自治区药监系统医疗器械监管人员法规水平，增强了生产经营企业知法守法意识，为下一步医疗器械监管工作提供了新思路、新要求、新规定，为全年医疗器械监管工作打下了坚实基础。西藏自治区药监局相关处室、直属单位负责人，各地（市）医疗器械分管领导及相关业务骨干，全区医疗器械生产经营企业代表等共计110余人参加会议。

　　会议同期还组织召开了西藏自治区医疗器械监管风险隐患排查治理工作研讨会。会议收集了各地（市）药监部门第二季度发现的风险信号，交流、分析了当前全区医疗器械风险隐患监管形势，并对防范化解医疗器械风险隐患工作进行了部署。

　　会上，苏东辉指出，要高度重视医疗器械安全风险防控工作。防控风险的重点是在生产环节，生产监管是保证质量安全的源头，是监管工作的重中之重。各有关部门要把控好来源于生产企业的风险，按照《条例》风险管理、科学监管的原则，注重风险防控的理念和思路，做到精准监管、有效化解。要准确把握医疗器械流通环节质量安全形势。医疗器械流通环节单位较多，监管压力较大，部分企业主体责任和法规意识较差，容易引发质量风险隐患；此外，近年来新品种、新市场参与者频出，也存在新的风险。监管部门必须与时俱进，创新监管方式，及时掌握市场流通态势和潜在风险，做到从容应对。据悉，自治区药监局将加强对医疗器械风险隐患的研判，根据风险情况强化防控措施。

(责任编辑：宋佳薇)