中国食品药品网讯 9月27日，国家药监局就《药品召回管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）再次公开征求意见。与上一版征求意见稿相比，此次《征求意见稿》新增了药品召回实施的基本要求，除此之外，还对召回相关方的召回责任和义务、主动召回和责令召回的各个过程做了规范调整。意见反馈截止日期为2021年10月29日。

　　2020年10月，国家药监局首次就药品召回管理办法公开征求意见。此次《征求意见稿》框架与上一稿基本保持一致，但具体条款由原来的三十一条增加为三十二条。

　　在总则部分，《征求意见稿》进一步明确了药品召回的概念和缺陷药品的定义以及境外生产药品召回不涉及中国境内上市药品的报告事项；整合并细化了各级药品监管部门、药品上市许可持有人以及召回相关方的召回责任和义务，明确医疗机构的范围包含疾控部门和疫苗接种单位；同时，增加了“召回实施的基本要求”条款，即药品上市许可持有人决定召回药品的，应当在召回通知中明确立即停止生产、销售或者使用，召回的药品储运条件，召回药品的外包装有明显的召回标识等要求。在“信息公开要求”条款中增加了对监管部门的信息公开要求，即省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照药品召回信息报告和信息公开有关制度，在本单位政务网站向社会公布本行政区域内药品上市许可持有人药品召回有关信息，并向同级卫生健康部门通报。

　　在主动召回方面，此次《征求意见稿》对召回时限和召回通知内容进行了规定，并增加了主动召回实施过程中药品上市许可持有人需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求。另外，《征求意见稿》还对主动召回过程的储运条件以及召回结果报告做了调整，进一步规范了药品主动召回全过程的管理。

　　此外，《征求意见稿》还对责令召回的情形、措施、实施以及结果的处理等做了调整。如在“责令召回的情形”条款中增加了一种情形，即药品监督管理部门经调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人召回药品。（付佳）

(责任编辑：宋佳薇)