海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）是全国唯一的“医疗特区”，也是海南自由贸易港建设的重点园区和重大功能平台。它位于海南省琼海市博鳌镇，临近博鳌亚洲论坛核心区。乐城先行区成立以来，以推动高质量发展为主题，提出“希望之城”的核心概念，践行“为人民健康服务”的初心，牢记“让中国人尽快用上全世界最先进的药械、推动中国健康产业发展、助推中国医疗卫生事业改革”三大使命，以全面深化改革开放为引领，把制度集成创新摆在突出位置，加快用药用械速度，基本实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，开创了高质量发展新局面，为建设医疗领域开放新高地和国内国际双循环重要窗口打下坚实基础。

　　2013年2月28日，国务院批复同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并赋予九项支持政策，可概括为“四个特许”：特许医疗、特许研究、特许经营和特许国际交流。之后，经国务院批准同意，国家发改委、商务部、国家药监局等多部门又先后赋予了乐城先行区一系列优惠政策。

以制度创新为抓手推进园区高质量发展

　　从政策突破、产业建设到创新引领，乐城先行区以制度集成创新为抓手，打造了全国或全省多个“第一”或“唯一”，在海南自贸港重点园区中实现了从“0”到“1”的突破——在国内率先成立乐城医疗药品监督管理局，试点“医疗+药品”二合一监管改革；创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台，实现对特许药械全流程的实时跟踪管理；创立国内唯一的特许药械保税仓，大幅度提高特许药械进口效率；建设全国唯一一个汇集全球创新药械的长期展示馆——“永不落幕”国际创新药械展，吸引了来自16个国家的80家全球国际创新药械厂商参展；打造国内唯一的“全球特药险”，推动“医、保、药”产业生态体系构建。同时，海南省人民代表大会常务委员会出台了第一部海南自贸港单行条例《博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》，以立法促进乐城先行区高水平改革开放，释放自由贸易港政策红利。

　　据了解，目前，乐城先行区共有15家医疗机构开业运营，超过12家在建，涉及肿瘤防治、医美抗衰、健康管理康复疗养等领域。乐城先行区持续加大医疗团队及专家引进力度，出台《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医生专家人才吸引及创新药械使用奖励暂行办法》，制定多点执业便利措施，鼓励医疗团队及专家到乐城先行区开展创新药械应用；鼓励执业医师（含境外）主要执业机构在园区的，可以直接在园区其他医疗机构执业等。截至目前，乐城先行区已签约13个院士工作站、汇集国医大师15名、引进高层次人才30人、柔性引进人才12人，吸引了多批国际化高端人才，初步形成了高层次人才团队聚集效应。

改革开放不断深化成为创新创业“加速器”

　　对外开放水平提升，加快成为全球创新创业热土

　　乐城先行区已与以色列、荷兰、丹麦等国家的行业协会、医疗园区达成系列合作，成立海南首家由新加坡医疗集团运营的国际医疗专科中心——杰优国际专科医疗中心，由著名肝胆专家和肝脏移植外科医生陈凯泽领衔。曾担任荷兰王国驻华大使馆卫生、福利和体育参赞的博沛先生出任乐城先行区国际高级事务官。2020年12月，国务院办公厅公布第三批大众创业万众创新示范基地名单，乐城先行区作为海南唯一单位成功入选（全球化创业方向）。

　　改革开放不断深化，政策红利不断释放，在各国使领馆、国际药械企业中声名远扬

　　在海南自贸港新时代背景下，乐城先行区在国际创新药械使用、展示、推广各个环节不断深入发力，用整体优势吸引药械产品加速落地乐城，也为乐城医疗产业发展赋上“加速度”引擎。乐城逐步为全世界所认识和了解，成为生物医药发达国家大使馆领事馆、全球知名药械企业关注的焦点。

　　牵头成立全国大健康产业园共同体，与各园区共享资源、优势互补

　　今年6月10日，乐城先行区牵头全国领先的14家大健康产业园区及机构在北京成立“全国大健康产业园共同体”，这是第一个由海南自贸港园区牵头成立的全国性园区共同体。共同体将实现优势互补、互利共赢，推进健康与旅游融合发展。乐城先行区管理局将与海口高新区等省内医药产业园区联动发展，积极推动全球生物医药头部企业的新药生产基地落户海南。

创新“医保+商保”机制探索多层次创新支付体系

　　为探索加速解决患者支付问题，2019年底，乐城先行区管理局搭建了综合保险服务平台和商业保险创新支付平台。在多部门的协同努力下，乐城先行区于2020年8月成功推出29元普惠价格保障100万特药费用的乐城全球特药险，在业界引起震动，并得到了广大人民群众的普遍欢迎，当年在海南参保人数即达170万。今年8月2日，乐城先行区又推出2021版特药险，药品数量从去年的70种增加到100种。同时联合北京、山西和湖北，在“北京普惠健康保”、山西2021版“晋惠保”、湖北“惠随保”二期中均纳入乐城75种境外特药。在北京、山西、湖北的率先支持下，湖南、河北、天津、上海等其他地区医保部门的合作之门有望陆续打开。乐城全球特药险的跨省铺开，既是海南自贸港政策红利的外溢，也成为宣传推广乐城普惠为民的金字招牌。

临床真实世界数据应用试点为改革提供新途径、新方法

　　自2019年海南省政府、国家药监局印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》等三个方案以来，在国家药监局的大力支持和指导下，在海南省委省政府的领导下，在海南省卫生健康委员会、省药监局以及海南省真实世界数据研究院的支持下，医疗机构、药械厂商积极参与，乐城先行区管理局围绕临床真实世界数据应用试点、国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地（海南省真实世界数据研究院）建设、真实世界数据研究平台建设、博硕研究生联合培养等重点工作，充分发挥先行区“先行先试”的作用，积极探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践，为全国药品医疗器械审评审批制度改革提供新的途径和方法。

　　临床真实世界数据应用试点工作取得突破性进展，为国际创新药械产品进入中国市场开辟新路径

　　为加快特许进口药械产品落地以及为开展真实世界研究提供数据资源，乐城先行区现已引进李兰娟院士领衔的感染病临床医学中心、郑树森院士领衔的肝胆胰肿瘤临床医学中心、王辰院士领衔的呼吸疾病临床医学中心等51个院士专家团队或一流临床专科，在乐城先行区依托顶尖医疗团队开展诊疗及科研活动。“国家临床医学创新中心”“省部共建先进技术临床医学研究中心”等多个集医疗和科研于一体的创新型医学研究中心也落户乐城先行区。

　　今年6月，海南省药监局和乐城先行区管理局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展药品真实世界研究试点服务指南》，从申报途径、申报材料、审核程序、启动研究试点等方面明确乐城开展药品真实世界研究试点的申报流程，进一步规范和加快试点工作。

　　在国家药监局相关部门的大力指导下，在来自北京大学、清华大学、四川大学华西医院中国循证医学中心等全国一流专家学者的支持下，乐城临床真实世界数据应用试点工作取得突破性进展，先后有22个药械产品纳入真实世界数据应用试点。其中，药品8个，主要集中在肿瘤用药、罕见病用药等领域；医疗器械14个，主要为眼科、耳科等创新性产品。现已有青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼等三款药品医疗器械产品，通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价，获得国家药监局上市批准。氟轻松玻璃体植入剂、人工耳蜗植入体、热疗消融系统等三款药品和医疗器械利用乐城真实世界数据获得国家药监局注册申请受理。

　　引进多家公立医院，促进园区导流导量

　　临床真实世界数据应用试点工作不断取得突破，受到国际药械厂商的高度关注，优质医疗资源进驻乐城先行区的意愿显著增强。截至目前，世界排名前30的药械企业中有近五分之四已和乐城先行区建立紧密型合作关系。截至今年11月初，乐城先行区引进未在国内上市、已在欧美日等发达国家和地区上市的创新药械已超过180种。今年1月—10月，已有38家跨国企业的97个医疗器械申请真实世界应用试点，是去年全年总量的2倍；有23家跨国企业的48个药品申请真实世界应用试点，是去年全年总量的7倍。今年1月—10月，乐城先行区特许药械使用患者8247人次，同比增长7.51倍，较去年全年增长4.33倍。

　　在公立医疗机构引进方面，四川大学华西乐城医院今年11月底即将封顶；由海南省人民医院、上海交大医学院合作运营的博鳌研究型医院将于2021年12月竣工使用。博鳌研究型医院是一家集医疗、科研、教学、预防为一体，国内首家以临床研究为使命的研究型医疗机构，建成后将作为国家真实世界临床数据研究中心、国家临床医学创新中心和国家医学先进技术研究中心，开展真实世界研究。

　　在社会办医方面，乐城先行区引入爱尔眼科、何氏眼科、海尔盈康、彼爱医疗、华韩医美等优质社会办医资源。在CRO(合同研究组织)方面，和泰格医药、中电药明、方恩医药等达成合作项目，同时拟联合海南大学共同申请资金，依托海南大学医工优势，建设国际创新药械转化中心。

　　加强真实世界研究基础建设，推动乐城成为真实世界研究高地

　　一是国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地基础不断夯实。乐城先行区不断加强国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地（海南省真实世界数据研究院）能力建设，建立涵括临床、方法学、伦理、法学、经济学、数据管理等8大领域42名国内知名专家的真实世界研究专家库，为研究基地提供强有力的学术保障。通过引智借力，共建共赢，与北京大学医学部、华西医院、南方医科大学、首都医科大学附属北京儿童医院、海南大学、温州医科大学等国内优秀科研团队开展深度合作，并与中华医学会、中国药师协会、世界中医药学会联合会等专业协会，以及国内知名CRO组织、大数据企业开展各类学术合作交流。

　　二是加强研究机构建设和人才培养。由四川大学华西医院、海南省药监局、乐城先行区管理局联合设立的海南真实世界数据研究与评价重点实验室，今年2月获国家药监局批准，成为我国首个真实世界研究重点实验室。实验室以博鳌乐城为“试验田”，创新真实世界数据研究实践，形成具有海南自贸港特色的系列研究成果，将在构建国内领先、国际先进的真实世界数据研究体系和培养输出高层次、多学科交叉人才梯队方面发挥重要作用。

　　此外，在海南省教育厅的支持下，2021年海南省真实世界数据研究院与海南大学获得联合培养5名博士、10名硕士研究生的招生指标，主要研究方向为生物医药和电子信息，现已基本完成招生工作。这是全国首个以“真实世界研究数据应用”为培养目标的硕博研究生培养点，将成为我国真实世界研究领域高端人才培养基地。

　　三是推进科研项目开展。乐城先行区管理局与国家药监局医疗器械技术审评中心等单位共同发起成立生物材料创新合作平台，参加临床应用工作组工作；与温州医科大学附属眼视光医院合作开展“眼视光诊疗数据科研项目”研究，开展“真实世界研究的临床源数据生产和质量控制方法学研究”。2021年真实世界研究重点实验室有3个项目获得国家自然科学基金项目支持。此外，国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地及其专家团队还承接或申报中国药品监管科学行动计划重点项目6个。

　　四是全力打造我国首个真实世界数据收集和治理平台——海南省临床真实世界数据研究平台。为了更好地利用真实世界数据，支持博鳌乐城特许进口药械在中国注册上市及相关研究工作，乐城先行区积极筹建海南省临床真实世界数据研究平台，该平台目前已进入试运行阶段，预计2022年正式上线。该平台是我国第一个按照国家真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台，药械企业通过对研究平台采集、治理的乐城先行区特许药械临床使用数据进行统计分析，用于支持创新产品在中国注册上市。

　　举办年度“博鳌国际药械真实世界研究大会”，推动中国成为真实世界数据研究的全球引领者

　　首届“博鳌国际药械真实世界研究大会”将于2021年12月6日—7日在海南博鳌举行。该会议是目前国家药监局支持的唯一一个真实世界数据研究大会，以乐城先行区作为永久会址。大会由海南省人民政府主办，国家药监管理局支持，乐城先行区管理局、海南省药监局、海南省卫健委、中国食品药品国际交流中心承办。大会致力于打造成为全球药械真实世界数据研究交流合作平台、全球创新药械展示交流平台和全球药械真实世界数据研究资源聚集平台。诚挚邀请国内外知名科研院所、医疗机构、医药企业的专家学者共聚博鳌，同台研讨，共飨学术盛宴。

(责任编辑：张可欣)