国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室（以下简称重点实验室）依托华南理工大学，联合国家药监局医疗器械技术审评中心，于2021年2月正式获国家药监局认定。重点实验室通过对生物材料医疗器械前沿研究的监管前移，推动更多原始创新产品转化应用，实现我国医疗器械前沿研究—监管科学—技术转化—产业创新融通发展，发挥对我国医疗器械行业的引领支撑作用。

　　重点实验室在生物材料医疗器械原始创新、监管科学及成果转化全链条形成独特优势，形成了以院士领衔、国家杰青、监管、评价专家为主要学术带头人的“科技—工程—检验—监管”一体化创新团队。重点实验室拥有支撑医疗器械创新发展的国家人体组织功能重建工程技术研究中心、国家药监局医疗器械监管科学研究基地及具有第三方资质认证的医疗器械研究检验中心等多个创新平台，在医疗器械的科技创新、成果转化、评价检测、监管研究、临床应用等方面居全国前列，并具国际化特色大湾区地缘优势力量。2021年4月，科技部、工信部、卫健委、国家药监局生物材料创新合作平台的成果转化示范基地落户该重点实验室。

　　探索前沿研究引领

　　重点实验室围绕新一代生物医用材料、先进生物医学装置及康复设备、精准医疗与个性化组织修复、生物医学信息与医学影像等方向开展智能化、精准化、组织再生的前沿研究，探索类器官、纳米医学材料、再生医学材料等新兴领域，助力风险精准控制型监管体系建立，实现精准医疗与再生修复等领域的国际原创引领。重点实验室以植介入医疗器械为突破口，将最新生物医学领域科研成果与临床应用相结合，通过生物医学材料和3D打印技术装备研究，为组织修复再生的高端材料、技术和装备制造提供创新源头；结合干细胞及纳米生物医学研究，形成面向人类疾病与健康的前沿研究集群；发展医学影像学和影像技术，结合生物医学信息与大数据的研究，为获得重大疾病精准信息提供重要支撑。尤其是大缺损承重骨再生修复和保肢治疗、人工智能精准修复技术等人体组织功能重建修复领域处于国际领先地位。重点实验室目前已获国家自然科学奖一等、二等奖，国家技术发明二等奖，广东省突出贡献奖等重大奖励20余项；累计主持973、重点研发计划、重大基金、重点基金等科研项目313项，科研经费12.2亿元；出版专著12部，发表SCI高水平研究论文2380篇，授权发明专利326件。

　　致力监管科学创新

　　重点实验室开展医疗器械全生命周期监管科学研究，突破关键监管技术，包括关键原材料原创技术的规模化应用、生物仿生智能材料的临床转化、组织修复与再生材料、生物大分子药物的靶向精准传输和规模化可控制备、类器官和生物打印精准医疗装备及技术突破、生物标记物及面向临床诊疗的生物成像新方法等，发展新技术、新工具、新方法、新标准，为创新产品的生物安全性、有效性、稳定性评价提供科学基础、工具和方法，为医疗器械监管法规的制定、监管和风险预测提供科学依据和指导。

　　目前，重点实验室主持开展监管科学研究课题9项、重大决策咨询项目7项，在研经费820余万元；参加中国药品监管科学行动计划第一批重点项目的实施工作，参与5项医疗器械技术审查指导原则的制定；开发新方法研究6项，主导、参与国家标准、行业标准和团体标准40余项，其中国家标准2项、行业标准制28项、团队标准15项；参与中国药品监管科学行动计划第二批重点项目纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究以及新型生物材料安全性有效性评价研究；报送国家和省部级有关部门院士建议、决策咨询报告以及内参12篇，且多项社会共治的风险预警被采用。

　　近两年，依托监管科学研究基地主办或承办监管科学新材料研究会、技术主文档研究会、港澳药械通政策试点评估会等座谈会30余场；参与全球监管科学峰会、国家药监局科技活动周、广东省医疗器械高峰论坛、生物材料创新合作平台成立大会等药监大会，并做主旨报告10余场；建立与欧盟EMA、美国FDA专家交流机制，组织线上双边学术研讨数次。同时，借助高校人才培养优势和已建立的学位招生、人才培养系统和培训基地，开设了相关监管科学的课程，完善监管科学的学科建设与人才培养体系，并于2020年招收首届监管科学研究方向的硕士研究生8名，2021年招收首届监管科学研究方向工程博士生2名，为监管科学的可持续发展做好人才储备奠定扎实基础，从根本上做强我国医疗器械监管科学体系建设。

　　打造成果转化高地

　　作为中国生物材料学会理事长单位，重点实验室全面开展工程开发、成果转化与推广、人员培训、国际交流与合作等服务，探索成果快速转化的创新机制，建立非临床风险体外模拟判定体系，推动组织修复、3D打印、药物载体、生物分子探针等前沿新技术的临床转化，促进高端产品国产化，实现产业结构迈入全球产业链中高端，提升全球竞争力。重点实验室借助产学研联盟合作机制，发挥了人体组织功能重建省部共建协同创新中心作用，汇聚了12家科研院所、21家三甲医院、28家高新技术企业、5家临床示范基地。“医工研企政”紧密结合，协同临床机构、生产企业、检定检验机构等在研发阶段早期介入，大大加快了新技术、新产品的工程化和成果转化。实验室累计完成25项技术成果转化，助力企业获NMPA和CE注册证23个；2016年以来推动了6个医疗器械企业上市。高活性磷酸钙多孔生物陶瓷骨修复体、高生物相容性血液净化材料等7项研究成果在公司实施产业化，形成系列新产品，打破国外进口产品垄断，提高了企业的核心竞争力；大段承重骨缺损的再生修复产品是国际唯一可用于承重骨保肢治疗和保关节的骨再生修复产品，经24个省市400多家医院、超过30万例病人临床使用，被推荐为目前治疗骨缺损的理想生物材料，获欧盟CE认证，在土耳其、哥伦比亚、南非等国家临床应用；数字化精准修复重建成套技术应用于骨缺损修复的相关核心技术/产品获Ⅲ、Ⅱ类医疗器械注册证各1项，在中国人民解放军广州军区广州总医院、中山大学附属第一医院、西京医院等实施病例数千例；激光选区熔化成型装备及数字光处理3D打印装备获医疗产品注册证；研发了心电动力学图仪等多项技术、产品与设备，具有国际先进水平。

　　粤港澳大湾区是我国生命健康高技术产业的重要聚集区，医疗器械的研发、生产、临床应用及推广具有地缘优势和强大产业基础，在我国医疗器械产业发展中具有举足轻重的地位。科技支撑是监管科学研究的重要基础，科学的监管体系又是前沿创新产品市场化的重要保障，两者双轨并行。面向全球，重点实验室通过开放、创新、集成等多种形式，打造成为服务粤港澳大湾区以及全国医疗器械行业技术进步的技术创新中心、成果集成转化中心、检测服务中心和人才培训中心等。在新的历史发展起点上，广东省政府特批建立“新型生物材料与高端医疗器械广东研究院”，作为四部委生物材料创新合作平台成果转化示范基地的实体法人机构，落地广州开发区，通过对高端医疗器械产业技术创新全链条提供高水平科技支撑与服务，促进国内高端医疗器械产业集群加速发展，更好地满足人民日益增长的医疗卫生大健康需求。

(责任编辑：谯英固)