2021年2月，国家药监局发布《国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知》，正式批准设立"国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室"，成为全国首个真实世界数据研究与评价重点实验室，标志着我国真实世界数据研究用于药械监管科学创新进入全新阶段。

　　重点实验室依托海南自贸港国家发展战略，以推动监管制度与机制创新为引领，结合国家药械监管制度创新试点基地的政策优势，在国家药监局总体部署下，面向国家重大需求，聚焦真实世界数据研究体系的系统化建设，搭建“始于乐城，覆盖海南，融通全国”的多源真实世界数据平台，构建国际先进水平的真实世界数据研究体系，聚焦上市前临床评价与审评审批、上市后安全监测与监管的科学研究，建立真实世界数据支持药品医疗器械监管的新方法、新标准、新工具。

　　提供技术支持 助力真实世界数据研究成果落地

　　在国家药监局、海南省药监局、乐城管理局指导下，重点实验室支持了博鳌乐城第一批和第二批特许药械真实世界数据研究6项，为其提供总体策划、设计、数据体系构建和统计分析等技术支持。实现了我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市的重大突破以及我国首个全部基于真实世界数据用于上市申请的药品成功获得国家药监局受理。同时，为参与申报第三批试点的医疗器械产品和第二批试点的药品的真实世界数据研究方案进行总体指导和设计。

　　此外，重点实验室自成立以来，致力于建立博鳌乐城真实世界数据研究体系，总结特许医疗政策下的药械真实世界数据研究总体流程、创新研究模式、常见设计及其关键考虑、真实世界数据体系及其数据管/治理，形成博鳌乐城特许药械临床评价技术规范；同时建立特许药械安全性评价方法体系，支持制定特许药械安全性评价工作指南。

　　搭建全国性真实世界数据平台 引领监管科学创新发展

　　重点实验室基于博鳌乐城特许医疗与特许药械政策优势，以博鳌乐城特许药械临床真实世界数据为基础，负责协调了博鳌乐城先行区特许药械追溯管理平台，并搭建了博鳌乐城眼科数据平台，为特许药械审评审批提供了高质量数据保障，助力示范性工作开展及监管科学评价。同时，基于“立足海南，辐射全国”的发展思路，以华西医院、厦门区域医疗数据、天津区域医疗数据、全国专病数据为基础，集合华西医联体、海南、天津和厦门等区域的医疗机构健康医疗数据，建立全国性专科专病数据平台（包括孕产妇、脑卒中、ICU、心血管/糖尿病、眼病等）。这些数据既可以支持上市后药械和中医药产品的有效性和安全性评价，也为博鳌乐城特许药械提供对照数据，支持博鳌乐城特许药械真实世界数据研究。

　　基于搭建的真实世界数据平台，重点实验室紧跟监管科学主旨，围绕药械临床评价、药械安全监测与评价、中医药临床研究与评价、数字医疗产品研发以及真实世界数据法规等多个监管科学领域，建立了监管科学研究平台，全面发挥重点实验室优势，引领监管科学领域研究范式及技术创新发展。

　　重点实验室积极支持国家药监局监管科学行动计划，至今，已承担国家药监局委托的课题研究9项，其中作为核心成员单位参与国家药监局“中国药品监管科学行动计划”首批9个重点研究项目中的2项——《上市后药品的安全性监测和评价方法研究》和《真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究》。

　　汇聚多方力量 推动我国真实世界数据研究高质量发展

　　重点实验室依托四川大学华西医院，联合海南省药监局/博鳌先行区药品不良反应监测中心、乐城管理局/博鳌超级医院，三家单位共建、共管、共享。重点实验室现已分别建立重点实验室领导小组，由国家药监局、海南省药监局、乐城管理局、四川大学华西医院相关领导组成，指导重点实验室的总体方向发展；重点实验室学术委员会，由李兰娟院士担任主任委员，张兴栋院士、魏于全院士担任副主任委员，委员包括杰青、万人、青千、全国主委等13人，指导重点实验室的学科发展。

　　重点实验室汇集了国内循证医学、流行病学、生物统计学、临床医学、药学、生物材料、生物治疗等领域顶尖人才。重点实验室已建立“管理小组-核心骨干-研究助理”为核心的三位一体层次化专业团队，组建了由9名临床学术带头人、24名技术带头人构成的全职核心骨干团队，包含教育部“长江学者奖励计划”特聘教授、国家杰出青年科学基金学者、国家“万人计划”杰出人才、国家突出贡献中青年专家等，全面参与重点实验室的建设和实施重点实验室真实世界数据研究；邀请了来自北大、复旦、协和等全国高校的特聘专家9名，为真实世界数据研究提供总体指导和技术支撑，共同推动我国真实世界数据研究的发展。

　　未来，重点实验室将持续开展分布在博鳌乐城和全国性的药械真实世界数据应用实践，推动创新药械研发与监管，最终助力国家药械监管制度创新和科学化，推动医药行业快速发展，提升创新药械的可及性，促进人民健康，实现"政产学研用"的一体化发展。与此同时，重点实验室还将陆续扩展专科专病真实世界数据研究平台，联合多个国家级临床研究中心，共同构建专病真实世界数据平台，建立专科专病真实世界数据研究体系，推动"数据+临床+药械"的协同创新发展，努力在真实世界数据研究用于药械监管科学创新领域取得新成果。

(责任编辑：谯英固)