小儿热速清糖浆被列为首家中药二级保护品种
中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药监局网站发布中药保护品种公告,根据《中药品种保护条例》的规定,国家药监局批准黑龙江珍宝岛药业股份有限公司生产的小儿热速清糖浆为首家中药二级保护品种,保护品种号为:ZYB2072022001,保护期限自公告日起七年。此前,国家药监局官网数据显示,中药保护品种共有131个。
国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。《中药品种保护条例》显示,依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级,有各自的条件要求,保护期限也不相同。中药二级保护品种的保护期限为七年,在保护期满后可以延长七年。申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前六个月,由生产企业依照规定的程序申报。
《中药品种保护条例》还表示,国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果,可以对达到国家药品标准的补发中药保护品种证书,对未达到国家药品标准的依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
(责任编辑:张可欣)
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