亮点一、“以考促学”推动法规宣贯走深走实。

　　2021年福建省药监局在广泛宣贯新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）的基础上，编制题库提出“以考促学”的落实思路。各市场监管局在吃透新《条例》的基础上，结合自身工作的实践，编制考题并由省药监局进行把关、筛选，形成医疗器械经营使用环节考试题库。随后，组织全省各级医疗器械监管人员和监管相对人开展新《条例》线上测试。此外，省药监局还抽查了30家医疗器械经营企业，对85名经营企业质量管理相关人员进行了现场考试，通过考试进一步提升医疗器械经营企业质量管理相关人员对相关法规和规范性文件的掌握程度，下一步省药监局将更为广泛地推进“以考促学”机制常态化。

　　亮点二、“查训结合”提升医疗器械临床试验规范化水平。

　　福建省药监局参考相关资料，组织专家制定了《福建省医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查要点（试行）》，让检查人员先行学习掌握。同时，以“查训结合”的形式，邀请新取得备案资格的15家医疗器械临床试验机构30余人观摩医疗器械临床机构的现场检查，强化新增机构管理人员对如何做好临床试验的理解和认识。此外，省药监局还对8家新通过的医疗器械临床机构进行监督抽查，敦促新增医疗器械临床试验机构提升自身规范化水平。

　　亮点三、“三医联动”扎实推进UDI全域试点。

　　2021年，福建省药监局将医疗器械唯一标识（UDI）工作列入省药监局“惠企利民十项举措之一”，还继续把推进UDI的成效作为对各设区市药品满意度年度考评项目之一，调动全省建设UDI的积极性。同时，省药监局、卫健委和医保局还联合成立UDI系统建设协调工作组，探索实现医疗机构内“一码联通”。在此基础上，福建省药监局还积极扩大试点品种。从企业长期发展考虑，引导生产企业将所有III类产品全部实施UDI赋码，与省医保局积极探索UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射工作。

　　亮点四、“提质增速”提升第二类医疗器械审评审批效能。

　　为满足全省医疗器械高质量发展新形势需要，福建省药监局明确提出要在审评能力、审评机制创新、审评质量、服务效能、审评监测融合这五个方面进一步提升，更好地服务省内医疗器械的审评审批。

　　2021年，福建省药监局在优化审评审批流程、机制和与申请人沟通机制以及推动产业集聚发展方面实施了16条改革举措，同时将“深化第二类医疗器械审评审批机制改革，提质增效助力产业高质量发展”列入省局“利民惠企”十项举措之一，进一步提升审评审批质效，并取得了明显的成效。（冯玉浩整理）

(责任编辑：宋佳薇)