中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，记者从国家药监局获悉，截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》）规定的人群，药品监管部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。根据3月10日国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《方案》，抗原检测适用三类人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。《方案》同时明确了三类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道等。

　　新冠病毒抗原检测试剂产品获批后已陆续开售。3月12日，国家药监局发布关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知，要求加强注册相关管理工作、加强生产环节监督检查、加强经营环节监督检查、严厉打击违法违规行为。通知明确，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。目前，天津、江苏、广东、海南等地药监部门已部署强化新冠病毒抗原检测试剂监管。

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