中国食品药品网讯 3月15日，国家药品监督管理局批准浙江东方基因生物制品股份有限公司生产的新冠病毒抗原检测试剂盒产品上市。

　　该产品为浙江省首个获批上市的新冠病毒抗原检测试剂盒，可用于个人抗原自测，预计日产能可达1800万人份。

　　据悉，浙江东方基因生物制品股份有限公司是一家研发生产体外诊断试剂的高新技术企业，位于浙江省湖州市安吉县，于2020年在科创板上市。本次批准的新冠病毒抗原检测试剂盒获批后，成为同时具备新冠病毒核酸、抗体、抗原检测试剂注册证的企业。

　　抗原检测试剂盒获批上市，少不了监管部门的争分夺秒。自新冠疫情发生以来，浙江省药监局一直在帮扶指导省内相关企业研发新冠病毒核酸、抗体和抗原检测试剂，除了用于国内，也出口国外。2021年出口占全国的50%左右。3月10日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》后，浙江省药监局迅速成立工作专班，对全省拟申报注册国内新冠病毒抗原检测试剂的企业，逐一了解注册申报准备、日产能情况，指导企业完善临床试验研究及申报材料等工作，并积极与国家药监局做好对接。

　　其中东方基因的抗原检测试剂前期研究工作比较成熟，注册申报资料比较充分。浙江省药监局及湖州局、安吉局也积极给予帮扶指导，加强与国家药监局沟通对接，及时开展注册质量管理体系核查，最终推动东方基因新冠病毒抗原检测试剂盒顺利获批。

　　在此基础上，浙江省药监局指导湖州市局完成浙江东方基因生物制品股份有限公司医疗器械生产许可证新增产品变更，并派驻厂检查员指导企业做好包材说明书印制，严格按照批准的产品技术要求、说明书等组织开展生产。

　　浙江省药监局药品安全总监董耿表示，下一步将继续加强帮扶指导，对省内研发基础好、出口销售量大的产品，加大临床研究、资料申报和体系核查的指导力度，配合国家药监局做好产品注册工作，助力我省更多产品尽快获批上市。同时后续强化抗原检测试剂质量监管，确保质量管理体系持续有效运行。（浙文）

(责任编辑：王哲涵)