持续深化审评审批制度改革，是《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》）明确的主要任务之一。“持续深化”是更高起点、更高标准、更有穿透力和“含金量”的改革，也是“让制度更加成熟定型，让发展更有质量，让治理更有水平，让人民更有获得感”的改革。持续深化审评审批制度改革要更加注重改革的系统性、整体性、协同性，做到精准把脉，看准问题不踏空；精当统筹，措施配套重协同；精细操作，重点突出求聚变。

　　自2017年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）印发以来，一系列改革从“顶层设计”到“基层实践”，深耕细作，次第开花，硕果累累。仅2021年一年，就有45个创新药和35个创新医疗器械获批上市……站在落实《意见》要求的新起点，及时总结经验，把握改革规律、把准创新脉搏，是深化改革、接续创新的成事之道。

　　进一步完善审评审批工作体系是“持续深化”的关键环节。要落实国家重大战略，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，进一步完善国家审评中心与分中心的工作职责和流程。健全省级审评机构，充实技术力量，提高审评能力，形成以国家审评中心为龙头、分中心为补充，与地方审评机构密切协作的科学高效的审评工作体系。

　　进一步加大创新研发支持力度是“持续深化”的动力源泉。要建立国家药品医疗器械创新协作机制，加强对创新药研发的指导。进一步健全伦理审查机制，保障受试者权益，提高伦理审查效率。优化专家咨询委员会制度，紧盯国际前沿技术发展，提高创新产品审评技术能力。完善审评交流机制，拓展沟通交流方式和渠道，强化对申请人的技术指导和服务。及时分析、评价医疗器械风险变化，完善医疗器械分类动态调整机制，建立完善医疗器械命名数据库。

　　持续推进仿制药质量和疗效一致性评价是“持续深化”的重要一环。要持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准，更新完善参比制剂目录，推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价的仿制药质量。加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设，促进生物类似药高质量发展。

　　“持续深化”要能“深”得下去、“化”得开来，必须坚持问题导向，把基础打得更坚实。要探索创新药品、医疗器械和化妆品注册技术指导原则制修订与产品研发同步，提高指导原则对创新产品的覆盖比例，将《规划》中提出的“新制修订药品指导原则300个、医疗器械指导原则180个、化妆品指导原则50个”的任务落地落实。必须坚持目标导向，把能力建设得更过硬一些。要加强创新产品审评能力，实现全球创新药物和医疗器械同步审评审批，境外新药和医疗器械在境内同步上市，逐步实现让人民群众同步享受全球医药创新成果。加强化妆品安全性评价基础研究，制订新原料安全评价技术指南，建立并完善化妆品技术审评质量管理体系，实现化妆品审评独立内审。

　　改革越到深处，越要担当作为、奋勇前进。今年1月召开的全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议明确提出，要巩固拓展审评审批制度改革成果，将好的经验做法固化下来，成为推动医药产业创新的长治之策；要持续深化审评审批制度改革，激发企业创新活力，促进医药产业高质量发展，更好地满足人民群众用药需求。持续深化审评审批制度改革是一项长期且复杂的系统工程，随着改革向纵深推进，药品监管部门要在加强审评能力建设，健全完善质量管理体系、法规制度体系、标准体系和技术支撑体系，提升审评审批效率等方面踔厉奋发、笃行不怠。

(责任编辑：张可欣)