中国食品药品网讯 为进一步推动药品上市许可持有人完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，天津市药监局第二药品监督管理办公室（以下简称第二监管办）按照《天津市药品监督管理局关于2022年度药品GMP符合性检查及进一步明确药品生产监督工作要求的通知》（以下简称通知）要求，于近期对辖区内药品上市许可持有人开展了GVP专项检查。

　　周密安排部署，制定检查方案。根据通知要求，针对不同上市许可持有人品种数量、剂型种类以及销售数量等具体监管实际，第二监管办认真分析，统筹人员安排，抽调业务骨干，成立了以监管办主任为组长的检查小组，制定了针对性较强的检查方案。明确了现场检查纪律、检查人员分工、重点检查内容、检查时限等重要内容。

　　严格评定标准，规范药物警戒活动。依据《药物警戒质量管理规范》以及《药物警戒检查要点》要求，现场检查采用查阅纸质资料、登录电子系统、询问药物警戒人员等多种方式开展。对企业药物警戒培训情况、不良反应收集途径、是否制定内审计划、是否按规定进行内审等情况进行全面了解；对企业药品不良反应监测提示可能存在安全风险、疑似药品不良反应信息是否存在迟报、瞒报、漏报等行为进行重点检查。对检查发现的问题严格评定风险等级，规范药物警戒活动。

　　注重检查成效，限定整改时限。本次检查共检查4家药品上市许可持有人，各药品上市许可持有人均设立了专门的药物警戒部门，配备了专职人员并明确了相关部门的职责，能够保证药物警戒体系的有效运转，未发现严重缺陷。对于检查发现的一般缺陷，已责令生产企业10个工作日内完成整改并提交整改报告。

　　下一步，第二监管办将继续加大对辖区内药品上市许可持有人药物警戒活动的监督检查力度，确保其持续符合《药物警戒质量管理规范》，督促药品上市许可持有人切实履行药物警戒主体责任，注重药品上市后的安全风险管理，确保公众用药安全。（杨菲）

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