舆情看点|全国两会代表委员关注行业高质量发展 创新药研发、中医药发展、行业生态构建成关键词
今年全国两会期间,医药行业发展话题备受关注。以2月26日至3月9日为监测时间段,如图所示,舆论关注度走势呈“波浪式”。多位代表委员围绕鼓励创新药发展、推动中医药传承创新、构建医药产业创新发展生态等提出建议,充分反映出行业发展诉求。
关键词一 创新药、儿童药研发
全国人大代表、华海药业总裁陈保华建议,对已批准上市的我国1类创新药和2类改良型新药直接赋予参比制剂地位,并纳入参比制剂目录,定期向社会和行业公示,鼓励其他企业仿制,提高患者用药可及性。
民盟中央提交的《关于打通儿童药物临床试验堵点的提案》提出4点建议。一是出台延长儿童药品专利保护期的政策法规,对儿童用药优先审评审批,鼓励儿童药物临床试验机构、医药企业加大对儿童用药的研发力度。其中,对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或用法用量的,建议给予最长不超过18个月的市场独占期,其间不再批准相同品种上市;建议儿童罕见病药品专利期在常规儿童用药市场独占期的基础上再延长2年。二是对儿童受试者进行特殊的安全保障设计,并为儿童药物临床试验受试者提供更高额度的资助。三是探索制定专门针对儿童药物设计的临床试验指导细则。四是中央、省级财政加大对儿童用药研发的财政支持,提高儿童用药可及性。
全国政协委员、中国科学院院士葛均波建议,建立国家层面的抗菌药物创新与研发专项平台,支持以行业龙头企业为主体的创新体系。参考世界卫生组织和美国疾病控制与预防中心的耐药菌目录,制定适合我国国情的耐药菌目录,加速平台体系内重点基础领域研发创新和技术突破。
关键词二 中医药传承创新
全国政协委员、民革湖南省委会副主委、湖南省药监局局长黄东红建议,率先建设以“湘九味”“赣十味”“粤八味”等湘赣粤品牌(道地)药材为主的中药材ISO国际标准,借助湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展联盟平台,扩大中药对外贸易,推动中医药走向世界。同时,充分发挥《中药材生产质量管理规范》(GAP)促进中药材规范化生产的重要作用,加快组建国家GAP专家工作组,出台具体实施方案和配套技术要求。打造国家中药材溯源示范基地,试点构建涵盖从中药材种养殖到中药饮片生产、流通和使用全过程的追溯体系。
全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟建议,落实《中药注册管理专门规定》,一是要加大政策宣传解读,创新培训方式,帮助医药企业懂政策、会实施。二是推广新思路新方法,强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的中药研制理念,重视从药材/饮片研究、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床研究等方面进行全程监控与管理。三是推进人用经验等研发数据监管建设,提升医疗机构制剂监管效能。
全国人大代表、好医生集团董事长耿福能建议,在国家层面成立中医药理论研究科研机构,加大中医药理论建设与研究;加大临床大数据研究分析,回顾性研究中医药治疗的优势病种,从临床角度逆向研究,丰富中医药理论的科学性;加大中医药理论研究人才队伍建设,造就学贯古今、学术上有影响的中医理论大家,以及中医药理论研究与建设的领军人物和骨干人才。
关键词三 生物医药创新发展
全国人大代表、中国工程院院士张伯礼建议,设立生物医药制造重大专项,支持智能制药关键技术与装备研发,鼓励生物制药装备发展,重点提升疫苗等防疫产品的应急生产能力。提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力。鼓励在保障药品质量的前提下,积极推进绿色智能制造技术在制药工艺改造与提升中的应用,引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术,提高精益管理和质量控制水平,鼓励有条件的企业建设智能工厂,引领全行业数字化转型,促进药品制造技术升级。
全国人大代表、中国工程院院士李校堃建议,一是推动高校、医院、药企组建创新联合体,提升协同攻关能力。二是科技、药监、工信、卫生健康等部门建立定期会商机制,加强对医药研发方向的指导,避免扎堆化同质化。三是优化基金结构,加强生物医药领域相关投入。四是坚持应用导向,培养生物医药产业急需的复合型人才。五是优化科技成果转化激励政策,建立容错机制。六是发挥临床资源优势,建立生物医学大数据库。七是优化生物医药集采规则,鼓励国产药品源头创新。
全国政协委员、农工党江苏省委会副主委、苏州市副市长张桥针对我国生物医药产业链上游存在关键基础材料和核心零部件依赖进口的问题,建议通过开展关键技术攻关、扩大国产替代应用、优化服务机制等措施,保障供应链安全可靠,实现生物医药产业体系核心环节的自主可控。
全国人大代表、智飞生物制品股份有限公司董事长蒋凌峰建议,加强上游产业链快速布局,培育产业基础。强化基础研究,加大资金投入,鼓励企业投入更多自动化、智能化生产设备来提升产品质量,推动生物制药设备与耗材国产化和供应链的自主可控,构建“以内促外、内外联动”的产业生态,搭建优质国产物料供应商资源平台。增强国产化替代相关政策的系统性、整体性、协同性。针对常规生物医药产品的国产化物料替代研究给予技术支持,推动国产生物医药产业提档升级。
(责任编辑:张可欣)
分享至
右键点击另存二维码!
2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
11月18日,由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2024医疗器械经济信息发布会”在上海嘉定召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并致辞。 2024-11-19 14:51互联网新闻信息服务许可证10120170033
网络出版服务许可证(京)字082号
©京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1
《中国医药报》社有限公司 中国食品药品网版权所有