中国食品药品网讯 “分中心设在深圳对我们来说特别方便，我们经常找他们咨询创新产品政策法规、审评要求等问题，他们也多次到企业实地调研指导。”日前，骨圣元化机器人（深圳）有限公司董事长兼总经理孟李艾俐在接受采访时，为国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）有问必答、有求必应的服务指导“点赞”。

　　2020年12月23日，器械大湾区分中心正式挂牌，成为了药监部门服务支持大湾区区域发展的前哨站。两年多来，分中心持续完善创新服务机制，将服务送到区域企业“家门口”，为大湾区医疗器械创新发展添能蓄力。

　　“2022年，大湾区有8个创新医疗器械产品获批，产品从认定至获批平均耗时15.28个月，较历年平均耗时缩短了近5个月。”器械大湾区分中心主任刘斌表示，该分中心对于创新性医疗器械主动服务的监管新模式有效推动了区域内创新产品数量增长和获批速度提升。

　　2023年1月，器械大湾区分中心主任刘斌带队前往深圳汉诺医疗科技有限公司实地了解企业诉求并协调解决相关问题。

　　事前指导加快产品上市

　　“这款骨科手术机器人创新产品的全部核心部件都是我们自主研发的，在软件注册、注册检验、新增适应症注册申请等方面得到了器械大湾区分中心及时反馈和指导。”孟李艾俐感慨地说，上述创新医疗器械产品的快速获批离不开药监部门的大力支持，离不开器械大湾区分中心的主动服务。

　　孟李艾俐所说的创新产品是膝关节置换手术导航定位系统。器械大湾区分中心审评部有源专业组组长鲍雅晴介绍，2022年4月，该创新产品正式获批上市，不久之后，分中心在对企业的回访交流中了解到，该产品有扩展适应症的需求，随即组织现场沟通。分中心审评员多次与企业通过邮件、电话、微信等进行交流，对临床试验方案提出了更为科学、用时更短的专业技术建议。在此指导下，企业采用同品种比对方法代替了此前的临床试验方案，在3个月内便提交了变更申请。2023年3月，该产品新增适应症获批，成为首个国产自主研发的髋膝关节一体机，填补了这一领域的空白。

　　事实上，从2021年4月正式开展审评工作以来，器械大湾区分中心就聚焦创新产品、主动开展事前指导，帮助企业把问题解决在受理审评前：赴先健科技（深圳）有限公司就其系列创新产品遇到的问题进行面对面交流；到深圳中科精诚医学科技有限公司实地了解、当面解答其创新产品生产和研发环节相关问题；前往深圳市科曼医疗设备有限公司针对其创新产品审评发补问题开展沟通交流……

　　与此同时，为了更好地服务区域产业创新发展需求，提升审评工作效率，器械大湾区分中心扎实推进高素质医疗器械审评检查人才队伍建设和质量管理体系建设。目前，该分中心已实现与国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）统一审评尺度、统一审评业务流程、统一审评工作体系，对国产三类、进口二三类医疗器械进行一体化审评，并建立了一体化的集体决策机制，进一步保障审评质量管理体系有效运行。

2023年2月，器械大湾区分中心与广东省药监局联合调研组赴广东医谷·南沙一园调研。

　　鼓励创新延伸服务范围

　　今年1月，深圳汉诺医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包获批上市。作为我国国产首个ECMO（体外膜肺氧合）设备和耗材套包，该产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平，打破了国外产品在这一领域的长期垄断。

　　“对于这一解决‘卡脖子’技术问题的创新产品，器械大湾区分中心将其作为重点产品开展主动服务，企业有什么困难我们随时进行沟通指导。”刘斌介绍，该分中心安排资深审评员主动对接，及时了解企业在法规和关键技术上的沟通指导需求，并积极协调器审中心给予支持，帮助企业解决临床试验设计优化、生产质量管理体系完善等方面遇到的困难和问题。

　　助力国产首个ECMO产品上市是器械大湾区分中心全力服务支持产业创新发展的生动缩影。2021年4月，该中心就开通了创新优先产品主动服务渠道，将创新、优先产品和有可能实现关键技术、核心零部件突破、完成国产替代、解决“卡脖子”问题的医疗器械都纳入服务范围，按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，建立主动服务工作台账，定期跟进产品研发和注册进展。截至2023年4月底，器械大湾区分中心实现对区域内38个创新特别审批产品、5个优先审批医疗器械产品相关企业主动服务全覆盖。

　　“分中心成立后，大湾区内的企业能够更加便捷、高效地与审评员进行交流，审评员也能在详细、准确、全面了解产品研发、使用情况的基础上，更好地评估产品安全性、有效性的风险，并给予更精准的指导，进而有效加快产品上市步伐。”康膝生物医疗（深圳）有限公司也是器械大湾区分中心开展主动服务的对象之一，总经理李鉴墨对此深有感触。

　　为了鼓励创新，器械大湾区分中心逐渐扩大事前服务的范围。据悉，目前，企业开办之初、产品研发之初都可以到分中心进行咨询。该服务事项不仅仅针对医疗器械生产企业，也面向有研发能力的科研院所、大专院校提供事前服务咨询。

2023年4月，器械大湾区分中心举行大湾区医疗器械技术审评事前事中沟通指导专题培训会。

　　服务升级助力产业发展

　　器械大湾区分中心承载着助推大湾区成为医疗器械创新高地、加快医疗器械监管创新的使命与职责，为助力产业高质量发展持续创新服务、夯实能力。

　　今年4月，器械大湾区分中心举办了大湾区医疗器械技术审评事前事中沟通指导专题培训会，受到业界广泛关注，来自大湾区内医疗器械生产企业、科研单位、医疗机构、高等院校等的700余位学员报名参加培训。此次培训聚焦医疗器械技术审评中的共性问题给予针对性指导，旨在提高注册申报效率，进一步营造大湾区医疗器械创新环境。

　　“助力医疗器械创新驱动发展，需要通过监管科学研究建立转化的高速途径，不断丰富监管手段，优化监管方式。”刘斌介绍，器械大湾区分中心还与国家药监局监管科学研究基地和重点实验室加强联动，并积极参与技术审评新工具、新标准、新方法开发。2022年，器械大湾区分中心共参与制定国家标准、行业标准15项，指导原则2项，审评要点6项。

　　同时，器械大湾区分中心持续探索先行先试的创新服务模式。“立足大湾区产业发展的特点和需求，我们要主动发掘服务对象，助力企业将创新智慧转化为满足临床需求的高质量、高水平医疗器械。”刘斌说。

2023年4月，国家药监局器审中心、器械大湾区分中心同大湾区骨科领域医疗器械代表企业开展座谈交流。

　　今年2月至3月，器械大湾区分中心与广东省药监局组成联合调研组，对大湾区内地九市开展医疗器械产业情况实地调研，近距离倾听企业的急难愁盼问题，了解产业发展需求、重点发展方向和政策服务需求。期间，调研组共开展9次座谈会议，邀请150余家企业参与，现场解答180余项问题，走访广州黄埔南沙、东莞松山湖、珠海高新区等8个产业集聚区、深圳国家高性能医疗器械创新中心1个重点平台及11家生产企业。

　　目前，器械大湾区分中心正在汇总整理、深入研究分析本次调研情况。分中心将在此基础上，总结生产企业提出的共性问题和涉及“卡脖子”技术的关键性问题，针对性制定下一步服务举措，推动区域内医疗器械创新成果转化、产业聚集和创新发展，扎实推进中国式现代化药品监管区域性实践。（许明双）

(责任编辑：张可欣)