中国食品药品网讯 市场监管总局发布远大医药与武汉汇海达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案行政处罚决定书；国家卫健委公示第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单……5月24日—5月30日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局就《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》指出，申请人拟从事委托生产、申请办理药品生产许可证（以下简称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》等规定，严格审核受托方所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见等申请材料，并对申请人开展现场检查，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力，符合规定的方可批准药品生产许可证的核发或者相关变更。对于拟申报注册的产品尚未取得上市许可的，省级药品监管部门应当指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。

2.国家卫健委药物政策与基本药物制度司就第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单进行公示。清单中共包括Vosoritide、喷他脒、硝唑尼特、吉妥珠单抗（吉妥单抗）等29种。

3.国家药监局药品审评中心就《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》要求，无参比制剂品种仿制研究要坚持以临床价值为导向，坚持最严谨的标准，提升产品质量。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流治疗药物被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究，并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应治疗领域市场份额较大的已上市品种。

4.国家药监局药品审评中心（CDE)网站公示9个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸坦索罗辛缓释片等药品。（截至5月30日）

产品研发上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括245个受理号，涉及和记黄埔医药（上海）有限公司等企业。（截至5月30日）

2.国家药监局药品审评中心承办受理33个新药上市申请，包括QL1706H注射液等药品。（截至5月30日）

3.神州细胞发布公告称，公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到澳大利亚人类临床研究伦理委员会（HREC）签发的关于批准公司自主研发的重组抗IL-17单克隆抗体注射液（项目代号：SCT650C）开展Ia期临床试验的临床试验伦理许可，并将向澳大利亚药品管理局（TGA）进行临床试验备案。临床试验备案完成后，公司即可开展该产品Ia期临床试验。

4.白云山医药集团发布公告称，公司子公司中一药业、奇星药业产品三七化痔丸、复方南板蓝根颗粒收到俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局产品注册证书。

5.珍宝岛药业发布公告称，公司向美国食品药品管理局（FDA）申报的枸橼酸托法替布片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。

6.翰思艾泰宣布，公司研究型新药HX009获得美国FDA新药临床试验申请（IND）批准。这是一项即将在美国开展的1b/2期临床研究，旨在评估经标准治疗失败后HX009在淋巴瘤患者中的疗效。

7.领泰生物宣布，其研发的IRAK4新型蛋白降解剂获得美国FDA批准进入Ⅰ期临床试验。

8.和黄医药与武田宣布，美国FDA已受理呋喹替尼（fruquintinib）用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并授予其优先审评资格。

9.艾码生物宣布，其研发的创新药ER2001被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗亨廷顿舞蹈症（HD）。

医药企业观察

1.市场监管总局发布行政处罚决定书，对远大医药（中国）有限公司（以下简称远大医药）与武汉汇海医药有限公司（以下简称武汉汇海）达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚。其中，远大医药拟被罚没约2.86亿元，武汉汇海拟被罚没约3505.16万元，合计罚没款超过3亿元。

2.贝达药业发布公告，拟与 C4 Therapeutics, Inc.(以下简称“C4T”) 签署《许可与合作协议》，将以自有资金支付 C4T 1000 万美元的首付款，取得在中国开发、制造和商业化 CFT8919 的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成。同时，公司拟通过全资子公司贝达投资 (香港)有限公司与 C4T 签署《股权认购协议》，以 2500 万美元认购 C4T 增发的 5,567,928 股普通股。

3.凌科药业宣布完成2亿元人民币的C1轮融资。本轮融资由盛世投资、泰珑投资与联东投资共同参与。本轮融资资金将主要用于加速推进凌科药业核心产品的临床开发。

药品集中采购

1.浙江省医保局发布公告，自2023年6月1日起开始执行长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购中选结果。公告指出，在实施过程中，若主供企业出现较大范围、较长时间不能及时足量供应且经书面提醒仍未能保证供应，或被取消中选资格等情况，致使不能满足医疗机构用药需求，将启动程序以备供企业替代原来主供企业履行带量采购协议。原国家组织药品集中采购浙江地区中选供应药品未在本次长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购中选的，自执行之日起设置6个月采购过渡期。

2.辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟发布《省际联盟补片类集中带量采购文件》，采购品种为疝补片（腹股沟疝补片、腹壁疝补片）、硬脑（脊）膜补片。此次集采根据联盟地区医疗机构2022年补片类实际采购情况进行论证，形成8个分组。其中，疝补片根据材料、修补部位、术式相关形成6个分组，意向采购量共计65215片；硬脑（脊）膜补片根据材料、修补部位、术式相关形成2个分组，意向采购量共计55134片。

(责任编辑：刘思慧)