中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第三分局（以下简称第三分局）牢牢坚持底线思维和风险意识，就强化委托生产监管专门制定了“五化”工作措施，以全面排查药械委托生产风险隐患，增强监管主动性和预见性。

　　所谓“五化”即委托情况清单化、档案管理动态化、风险排查具体化、检查抽检精准化、监管机制长效化。其中，委托情况清单化，要求监管人员按药品上市许可持有人、药品受托生产企业和医疗器械注册人、备案人逐一细化委托生产清单，涵盖委托生产和受托生产全部品种，包含生产地址、车间、生产、销售、检查、抽检等内容，通过清单理清辖区委托生产情况，做到底数清、数据准、情况明。

　　档案管理动态化，则要求定期调度委托生产情况，主动收集许可、监管、执法等各项信息，建立并动态更新委托生产品种档案，实行“一企一策”“一品一档”管理，为梳理分析任务重点、确保药械质量安全、服务医药产业高质量发展提供基础。

　　风险排查具体化，即根据辖区委托生产情况，常态化开展风险排查，坚持风险会商研判，紧盯难点、痛点、风险点，及时发现潜在性、趋势性风险隐患，对每家企业实施把脉问诊、精准施策，提升风险防控能力。

　　检查抽检精准化，是指结合药品安全专项整治和日常监督检查，以问题为导向，以清单为主线，加大对委托生产药械的检查和抽检力度，督促企业持续提升质量管理水平。

　　监管机制长效化，则要求加强监管工作协调配合，对发现跨监管区域的违法违规线索，及时沟通和移交，必要时开展联合检查或延伸检查，实现产品全生命周期全链条全领域监管，确保人民用药安全有效。

　　据悉，为做好委托生产监管，第三分局开展了委托生产专题风险会商，系统梳理辖区药械委托生产、受托生产情况，研究药品上市许可持有人、药品受托生产企业和医疗器械注册人、备案人的管理政策和办理要求，从企业的基本情况、质量管理、品种特性、生产销售、风险防控等各方面分析研判普遍性风险隐患和个体性风险问题。接下来，第三分局将持续树牢风险意识，聚焦委托生产环节，以清单为主线，以问题为导向，靶向发力、精准施治，夯实企业质量管理主体责任，保障药品全生命周期质量安全。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)