中国食品药品网讯 日前，广西药监局印发《广西自动售械机监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营活动，激发医疗器械企业经营创新活力，促进医疗器械零售新业态新模式发展，更好地满足公众24小时购械用械需求。

　　《规定》共21条，涉及自动售械机经营主体资质要求、经营场所及变更管理、质量管理体系要求、质量记录要求、自动售械机设置及运营要求、监督管理要求等内容。

　　根据《规定》，利用自动售械机零售第二类（免于备案除外）和第三类医疗器械的企业，必须已取得相应的经营备案编号或经营许可证，且经营方式包含“零售”，从源头上确保经营主体合法合规。自动售械机作为经营场所延伸，需载入经营许可证或备案凭证，企业设置自动售械机时，应按规定办理经营场所变更，提交如设置明细表、场地合法使用证明、机器相关图、管理系统说明等资料，保障经营场所信息准确、可查。

　　《规定》明确企业必须建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，涵盖建立质量管理制度、产品目录、机器档案，定期检查医疗器械，配备相适应的贮存配送条件等，确保医疗器械质量安全。要依照医疗器械经营质量管理规范建立全面质量记录，包括供货者审核、采购、进货查验等多方面记录，明确记录保存期限，使用计算机系统存储数据的要定期备份，实现经营活动全程可追溯。

　　《规定》对自动售械机的设置及运营要求也作了明确。在设置环境方面，自动售械机不得设置在居民住宅等不适合场所，不得与有毒物、污染物共处，保证经营环境安全合规。在设备功能及陈列方面，自动售械机陈列环境要满足医疗器械贮存要求，配备温湿度监测设备；医疗器械摆放整齐有序，与非医疗器械分开；具备开具销售凭据、生成销售记录等功能；展示经营主体信息、证照及售后投诉电话，建立反馈机制。在经营产品限制方面，自动售械机零售的医疗器械需与企业经营范围一致，由消费者个人自行使用，且不得经营未经注册备案、无合格证明、过期失效淘汰的医疗器械。

　　《规定》自印发之日起施行，全区各级医疗器械经营监管部门要按照职责分工，认真履行监管职责，加强对自动售械机经营活动的日常监督检查，确保广大群众购械方便，用械安全。同时要积极引导企业合理布局、科学设置自动售械机，满足公共场所、街道社区、住宅小区等人口密集区域居民24小时购械用械需求。

　　《规定》从标准化准入、便利化办理、精细化管理等方面，构建了规范、完善的自动售械新业态发展服务监管体系。《规定》的出台，对促进自动售械行业健康发展提供了基本遵循，对保障自动售械产品安全提供了制度支持，对满足广大群众购械用械需求提供了便利途径。（李星论）

(责任编辑：宋莉)